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El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en USA y buscaba apoyo reglamentario para la presentación del Informe Anual de ANDA. El proyecto exigía un grupo de recursos que pudiera encargarse de la revisión del contenido, la preparación del Módulo 1 y la presentación del Informe a la USFDA. Freyr evaluó los documentos técnicos para la presentación y preparó la carta de presentación y el formulario de solicitud. Se siguieron todos los requisitos reglamentarios específicos de la FDA y Freyr desplegó recursos expertos para cumplir con los requisitos de presentación de manera oportuna según las necesidades comerciales del cliente.
Descubra cómo Freyr pudo ofrecer el mejor soporte reglamentario en el plazo especificado y permitió al cliente presentar un informe anual ANDA completo y conforme a la USFDA. Descargue el caso de éxito.
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