Servicios de etiquetado global

Como aspecto fundamental de la gestión del ciclo de vida del producto, el etiquetado global es uno de los procesos complejos dentro del entorno reglamentario de las ciencias de la vida. Debido a la evolución constante de los requisitos reglamentarios de etiquetado, las organizaciones deben asegurarse de que la información del producto relacionada con la fabricación, la seguridad y la eficacia mencionada en las etiquetas principales esté controlada mediante el mantenimiento de información de referencia central o principal del producto. Una gestión avanzada es clave para mantenerse al día con las actualizaciones de las autoridades sanitarias y garantiza la coherencia entre las presentaciones globales y las implantaciones locales.

Un documento de etiquetado principal (CDS-Core Data Sheet) es un documento de etiquetado reglamentario interno que sirve como documento de referencia global de la empresa para un producto. El etiquetado principal se utiliza para comunicar la postura de la empresa a las partes interesadas relevantes en todo el mundo, con el fin de incluir información de seguridad y eficacia en las etiquetas específicas de cada país. El etiquetado principal se elabora antes o después de la aprobación reglamentaria (u otra vía reglamentaria) para comercializar un medicamento en todo el mundo.

La información principal de una etiqueta central se deriva del folleto del investigador (IB) de un ensayo clínico y se revisa continuamente mediante la incorporación de más información procedente de fuentes posteriores a la comercialización, como estudios de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización y datos de vigilancia posterior a la comercialización.

La ficha técnica de la empresa (CCDS) también puede ser un anexo de un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR). Toda la información de seguridad mencionada en un CCDS (información de seguridad central de la empresa o CCSI) o en un subconjunto de esta información de seguridad identificado específicamente (por ejemplo, en negrita) sirve como información de referencia para determinar la «inclusión en listas». La gestión proactiva de desviaciones mitiga las incoherencias entre los requisitos de etiquetado globales y locales.

Las directrices CIOMS III/V y VI describen algunos criterios generales relativos a la inclusión de información de seguridad en un CCDS/CCSI. Sin embargo, las normativas, directrices y expectativas de etiquetado han cambiado significativamente y se han vuelto más específicas desde que se publicaron los informes CIOMS III y III/V. Tener en cuenta estos avances es crucial desde el punto de vista reglamentario y legal o de litigios. Igualmente importantes para la viabilidad y la capacidad de defensa reglamentaria del contenido del CCDS y del CCSI y de la armonización del etiquetado global son unas argumentaciones cuidadosamente redactadas y eficaces, así como la documentación de respaldo (informe clínico).

La experiencia única de Freyr en materia de etiquetado, y específicamente de etiquetado global, la convierte en un recurso ideal para las empresas que crean o revisan el CCDS y la información de seguridad central de la empresa (CCSI) y armonizan el etiquetado de seguridad local. Freyr cuenta con experiencia en la preparación de documentos de justificación de etiquetas y en la gestión global de desviaciones. El experimentado equipo de etiquetado de Freyr realiza un seguimiento de las normas de etiquetado específicas de cada país para garantizar la implantación puntual de los cambios en el etiquetado y ofrece una gestión de consultoría de etiquetado global rentable.