Servicios de cumplimiento del etiquetado farmacéutico: Resumen
El etiquetado es una función interdisciplinaria que sirve de base para la información de prescripción, la publicidad y los materiales promocionales de los medicamentos. De igual modo, el etiquetado de los productos biofarmacéuticos es un proceso complejo que involucra a múltiples productos y mercados para diferentes formulaciones y dosificaciones, manteniendo el cumplimiento del etiquetado farmacéutico durante todo el proceso.
El seguimiento y la armonización de la información de etiquetado para mantener de manera eficaz la seguridad y la eficacia de un medicamento son fundamentales para las empresas farmacéuticas. Un sistema de etiquetado sólido debe incluir, idealmente, un proceso definido, herramientas de seguimiento y profesionales del etiquetado bien capacitados que mantengan las prácticas de cumplimiento del etiquetado farmacéutico.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en la configuración e implementación de procesos de cumplimiento del etiquetado, la creación de folletos de información central para el paciente (Core PIL) y la auditoría de las configuraciones de etiquetado existentes para garantizar el cumplimiento del etiquetado reglamentario.
Al aprovechar nuestros servicios de cumplimiento de etiquetado farmacéutico, los clientes obtienen la ventaja de la supervisión proactiva, la mitigación de riesgos y la coordinación fluida entre los equipos reglamentarios y operativos para mantener el cumplimiento en todos los mercados.
Servicios de cumplimiento del etiquetado farmacéutico
Consultoría estratégica
- Consultoría de estrategia empresarial, de procesos y tecnológica
- Creación de procedimientos operativos estandarizados (SOP) para la gestión global de etiquetas
- Consultoría de auditoría, evaluación de preparación y apoyo
- Consultoría de procesos de negocio de gestión de etiquetas
Consultoría e implementación tecnológica
- Consultoría tecnológica innovadora basada en información detallada
- Desarrollo e implementación de tecnología de gestión global de etiquetas
- Freyr ofrece servicios integrales de cumplimiento del etiquetado de medicamentos, que incluyen consultoría estratégica e implementación de tecnología para la adhesión reglamentaria global
Apoyo operativo
- Redacción, revisión y coordinación de la aprobación de la ficha técnica de referencia (Core Data Sheet)
- Impacto de la CDS en las etiquetas locales y las actualizaciones de etiquetas locales
- Gestión global de cambios en el etiquetado
- Evaluación del impacto de las señales
- Gestionar y actualizar la herramienta global de gestión de etiquetas
- Seguimiento del impacto potencial en las etiquetas de ROW
- Establecer un proceso para realizar un seguimiento de los cambios en las presentaciones oportunas (según plazos urgentes y no urgentes)
- Hacer un seguimiento del estado de implementación
- Hacer un seguimiento de los plazos de presentación
- Armonizar la información sobre seguridad
- Identificar la detección de señales internas y externas y los cambios en las etiquetas de los innovadores (gestión de señales)
- Evaluar las actualizaciones de seguridad y las señales de una región o país y su impacto en otras regiones o países
- Evaluar las actualizaciones de seguridad y de otro tipo en todos los mercados
- Creación del folleto de información central para el paciente (Core PIL)
- Servicios integrales de cumplimiento de etiquetado farmacéutico que integran estrategia, tecnología y operaciones para lograr la coherencia en el etiquetado global
- Recursos con profundo conocimiento reglamentario
- Experiencia en la gestión exitosa del cumplimiento del etiquetado de medicamentos a nivel global y regional para clientes farmacéuticos de Fortune en EE. UU., Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiencia reglamentaria global en la asistencia a organizaciones de ciencias de la vida, a saber, fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de nutrición
- Redactores médicos altamente cualificados con amplia experiencia en el desarrollo de etiquetas de cumplimiento
- Comprensión profunda y actualizada de los cambios en el etiquetado mundial de medicamentos por parte de múltiples autoridades sanitarias, como la FDA de US, la EMA, la TGA, etc.
- Equipo dedicado que realiza el seguimiento del estado de la implementación de las hojas de datos de seguridad centrales de la compañía y centrales (CDS/CCDS) en las etiquetas regionales
- Profesionales del etiquetado farmacéutico, biotecnológico y de nutrición con amplia experiencia
- Experiencia inigualable en el desarrollo y mantenimiento de etiquetas conformes para productos farmacéuticos en todo el mundo
