,MFreyr - Su importador de confianza en la UE según el EU MDR/IVDR – Resumen
Un importador de Dispositivos Médicos bajo el EU MDR (UE 2017/745) y el IVDR (UE 2017/746) se define como cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca un dispositivo de un tercer país en el mercado de la Unión. Freyr, como proveedor de servicios de importador del EU MDR y el IVDR, es responsable de introducir Dispositivos Médicos en el mercado de la Unión desde fuera de la UE y de garantizar que estos dispositivos cumplan con las normativas de la UE pertinentes antes de que se pongan a disposición en el mercado.
Freyr es su socio reglamentario integral en Dispositivos Médicos. Ofrecemos soporte reglamentario, incluyendo el servicio de importador del EU MDR y el IVDR para fabricantes de fuera de la UE, garantizando las obligaciones del importador según el Artículo 13 del EU MDR y el EU IVDR para la puesta en el mercado de la Unión de dispositivos conformes.
¿Por qué necesita un servicio de importador del EU MDR y el IVDR?
Tiene responsabilidades importantes y claramente definidas. En gran medida, se basa en el tipo de responsabilidades a las que está sujeto un fabricante establecido en la UE (consulte la "Guía Azul" sobre la aplicación de las normas de productos de la UE 2022).
El importador de dispositivos de la UE debe asegurarse de que el fabricante ha cumplido correctamente con sus obligaciones. El importador no es un simple revendedor de productos, sino que desempeña un papel clave en la garantía del cumplimiento de los productos importados.
Aunque la definición de importador se aplica ampliamente a cualquier entidad que introduzca dispositivos en el mercado de la Unión por primera vez, designar un único importador reglamentario independiente de la UE ofrece numerosas ventajas para el fabricante. Estas incluyen:
- Tener un único punto de contacto para los dispositivos introducidos en el mercado de la Unión agilizará las operaciones, reducirá la complejidad y eliminará la necesidad de múltiples colaboraciones con diferentes importadores.
- Un único importador de la UE garantizará el cumplimiento de los requisitos de la UE, y esto agilizará el proceso.
- Tener un único importador de la UE reducirá la complejidad para el fabricante al incluir solo un importador de la UE en las etiquetas y la documentación, así como al agilizar el flujo de datos dentro de EUDAMED.
- Los distribuidores que importan el dispositivo desde fuera de la UE se convertirán automáticamente en importadores de la UE y, a su vez, estarán obligados a asumir las obligaciones del importador. En la mayoría de los casos, los distribuidores no están dispuestos a asumir este papel.
- Tener un único importador de la UE centralizará las actividades de vigilancia post-comercialización para el fabricante.
Como su importador reglamentario de la UE, antes de introducir un dispositivo en el mercado de la Unión, Freyr verificará su cumplimiento con los requisitos de la UE según el Artículo 13 del EU MDR / EU IVDR:
- Conformidad CE: Garantizar que su Dispositivo Médico lleva el marcado CE.
- Declaración de la UE: Verificar que la Declaración de Conformidad de la UE está presente para su Dispositivo Médico antes de introducirlo en el mercado de la Unión.
- Identificación del fabricante: Confirmar que el fabricante está identificado en el dispositivo.
- Representante Autorizado (RA): Garantizar que un representante autorizado ha sido designado por el fabricante de fuera de la UE.
- Etiquetado: Verificar si el Dispositivo Médico está etiquetado según el EU MDR/IVDR y si va acompañado de las instrucciones de uso.
- Asignación de UDI: Verificar si el fabricante ha asignado un Identificador Único de Dispositivo (UDI).
Con los fiables servicios de importador del EU MDR y el IVDR de Freyr, puede garantizar el cumplimiento sin problemas y el acceso al mercado de sus Dispositivos Médicos. Póngase en contacto con nosotros ahora mismo para acceder rápidamente al mercado de la Unión y agilizar su proceso reglamentario.