,Panorama general de los servicios reglamentarios para Dispositivos Médicos para los países de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN)
La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) es una alianza regional de diez (10) países: Brunéi, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. Con una población que supera los 650 millones y un mercado sanitario en rápida evolución, esta región ofrece una gran oportunidad para los fabricantes de Dispositivos Médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos combinados y Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Navegar el marco reglamentario en la región de la ASEAN puede ser un desafío debido al conjunto único de reglamentos, directrices y requisitos de cada país. Para gestionar eficazmente estas necesidades complejas, las empresas de Dispositivos Médicos requerirían experiencia y soporte especializados.
Freyr, con un centro de entrega exclusivo en la India y una fuerte presencia en toda la región de la ASEAN a través de filiales locales, ofrece soporte reglamentario integral para Dispositivos Médicos. Agilizamos el proceso de obtención de autorizaciones y aprobaciones de mercado, facilitando la introducción y venta de sus dispositivos en este mercado en crecimiento.
Desbloquee su potencial en el mercado de la ASEAN con nuestros servicios reglamentarios integrales. Contacte con los especialistas de Freyr hoy mismo para descubrir cómo podemos ayudarle a alcanzar sus objetivos.
Competencias de Freyr en la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN)
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Servicios de clasificación y registro de productos![]()
Estrategia de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)![]()
Servicios de representación local![]()
Enlace y apoyo con agencias de salud![]()
Análisis de brechas de documentos técnicos y sistemas de calidad![]()
Apoyo reglamentario para documentos de desarrollo de productos, como los Expedientes de Historial de Diseño (DHFs)![]()
Apoyo reglamentario para la compilación de expedientes técnicos![]()
Soporte reglamentario y de inteligencia de mercado![]()
Apoyo para la traducción de documentos y etiquetado
Malasia
Taiwán
Singapur
Tailandia
VietnamPreguntas Frecuentes (PF)
La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) es un marco establecido para armonizar las regulaciones de Dispositivos Médicos en todos los Member States de la ASEAN, facilitando un acceso más fácil al mercado y el cumplimiento reglamentario.
No, el registro debe obtenerse por separado para cada país de la ASEAN donde se comercializará el dispositivo, aunque el enfoque armonizado de la AMDD tiene como objetivo simplificar y alinear los requisitos en todos los Member States.
Algunos países de la ASEAN pueden aceptar aprobaciones reglamentarias de otras jurisdicciones reconocidas (por ejemplo, el marcado CE para la UE, la aprobación de la FDA para US) para acelerar su propio proceso de registro, dependiendo de las regulaciones locales y las evaluaciones de equivalencia.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Nuestros expertos le guían a través del proceso de registro, asegurando que la clasificación de su dispositivo, la documentación técnica y el etiquetado cumplan con todos los requisitos.
- Navegamos por los matices de las regulaciones individuales de los Member States de la ASEAN, asegurando el cumplimiento en cada mercado objetivo.
- Nuestro equipo ofrece asesoramiento estratégico sobre los requisitos reglamentarios, los planes de gestión de riesgos y Post-market Surveillance (PMS).
- Podemos actuar como su Representante Autorizado (AR) en los países de la ASEAN, simplificando la comunicación con las autoridades reglamentarias.
- Optimizamos su estrategia reglamentaria para evitar costos y retrasos innecesarios.