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Capacidades de Freyr en Dispositivos Médicos para el Mercado de China
- Estrategia Reglamentaria y de Presentación Integral ante la NMPA de China
- Identificación del Dispositivo de Referencia para el Análisis de Equivalencia Sustancial
- Identificación de Normas Aplicables
- Análisis de Brechas según la Regulación de la NMPA y los Estándares Internacionales
- Compilación de Todas las Secciones del Expediente Técnico en el Formato Adecuado
- Publicación de la Documentación Técnica
- Atención a las Deficiencias de Revisión y Respuestas
- Servicios de Enlace para la Autorización de Dispositivos
- Servicios de Consulta para Abordar Deficiencias
- Registro de establecimiento
- Listado de Dispositivos y Mantenimiento de la Base de Datos de Registro
- Gestión del Ciclo de Vida del Dispositivo
Experimente un Proceso de Aprobación sin Interrupciones para Dispositivos Médicos en China
Con un equipo de expertos reglamentarios experimentados, agilizamos todo el proceso para garantizar el cumplimiento y la eficiencia.
Caso de Éxito Comprobado: Cómo Freyr Facilitó la Entrada al Mercado de China para un Innovador Canadiense
![Presentaciones a tiempo]( "Presentaciones a tiempo")
El reto
Navegando por las estrictas Regulaciones de la NMPA de China para ventiladores de Clase III.
![Trayectoria demostrada]( "Trayectoria demostrada")
La solución
Representación local + transferencia de licencias sin problemas.
![Experiencia local de confianza]( "Experiencia local de confianza")
El resultado
Aprobaciones más rápidas, entrada al mercado conforme a la normativa.
Preguntas Frecuentes.
Freyr agiliza cada paso, desde la preparación de las presentaciones ante la NMPA hasta la vigilancia post-comercialización, garantizando el cumplimiento y reduciendo el tiempo de comercialización.
Sí, Freyr se especializa en Dispositivos de Clase III, ofreciendo experiencia en análisis de productos de referencia, evaluaciones de deficiencias y un registro sin interrupciones ante la NMPA.
La representación local garantiza el cumplimiento de la normativa china. Freyr actúa como su representante de confianza para servir de enlace con la NMPA y gestionar las licencias.
Freyr combina experiencia reglamentaria global, un conocimiento profundo de los estándares de la NMPA y un historial probado para permitir una entrada al mercado más rápida y sin interrupciones.
Los plazos dependen de la clasificación de riesgo de su dispositivo, pero el enfoque proactivo de Freyr acelera las aprobaciones al eliminar los retrasos.
¿Listo para que su dispositivo sea aprobado en China?
No espere. Registre su dispositivo rápidamente y obtenga una aprobación sin problemas. Contáctenos ahora para asegurar una aprobación rápida y una entrada eficiente al mercado.
Conozca a nuestros expertos
Summer Xia
Director Asociado - Dispositivos Médicos, Freyr China
Con más de 20 años de experiencia, incluyendo 15 años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer ha sobresalido en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
Layla Tan
Especialista I - Dispositivos Médicos, Freyr China
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Allan Zhang
Gerente de Dispositivos Médicos, Freyr China
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
¿Por qué Freyr?
¿Está listo para registrar su Dispositivo Médico en China? Contáctenos hoy mismo para asegurar que su Dispositivo Médico cumpla con todas las regulaciones de Dispositivos Médicos de China y obtenga una aprobación rápida.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
