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Capacidades de Freyr en Dispositivos Médicos para el Mercado de China

  • Estrategia Reglamentaria y de Presentación Integral ante la NMPA de China
  • Identificación del Dispositivo de Referencia para el Análisis de Equivalencia Sustancial
  • Identificación de normas aplicables
  • Análisis de Brechas según la Regulación de la NMPA y los Estándares Internacionales
  • Compilación de Todas las Secciones del Expediente Técnico en el Formato Adecuado
  • Publicación de la Documentación Técnica
  • Atención a las Deficiencias de Revisión y Respuestas
  • Servicios de Enlace para la Autorización de Dispositivos
  • Servicios de Consulta para Abordar Deficiencias
  • Registro de establecimientos
  • Listado de Dispositivos y Mantenimiento de la Base de Datos de Registro
  • Gestión del Ciclo de Vida del Dispositivo

Experimente un Proceso de Aprobación sin Interrupciones para Dispositivos Médicos en China

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Con un equipo de expertos reglamentarios experimentados, agilizamos todo el proceso para garantizar el cumplimiento y la eficiencia.

Caso de Éxito Comprobado: Cómo Freyr Facilitó la Entrada al Mercado de China para un Innovador Canadiense

  • Presentaciones a tiempo

    El desafío

    Navegando por las estrictas Regulaciones de la NMPA de China para ventiladores de Clase III.

  • Historial contrastado

    La solución

    Representación local + transferencia de licencias sin problemas.

  • Experiencia local de confianza

    El resultado

    Aprobaciones más rápidas, entrada al mercado conforme a la normativa.

Leer el caso de éxito completo

Preguntas frecuentes

Freyr agiliza cada paso, desde la preparación de las presentaciones ante la NMPA hasta la vigilancia post-comercialización, garantizando el cumplimiento y reduciendo el tiempo de comercialización.

Sí, Freyr se especializa en Dispositivos de Clase III, ofreciendo experiencia en análisis de productos de referencia, evaluaciones de deficiencias y un registro sin interrupciones ante la NMPA.

La representación local garantiza el cumplimiento de la normativa china. Freyr actúa como su representante de confianza para servir de enlace con la NMPA y gestionar las licencias.

Freyr combina experiencia reglamentaria global, un conocimiento profundo de los estándares de la NMPA y un historial probado para permitir una entrada al mercado más rápida y sin interrupciones.

Los plazos dependen de la clasificación de riesgo de su dispositivo, pero el enfoque proactivo de Freyr acelera las aprobaciones al eliminar los retrasos.

¿Listo para que su dispositivo sea aprobado en China?

No espere. Registre su dispositivo rápidamente y obtenga una aprobación sin problemas. Contáctenos ahora para asegurar una aprobación rápida y una entrada eficiente al mercado.

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Países
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Expertos reglamentarios internos
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Filiales reglamentarias en los países
10
Centros de entrega globales

¿Por qué Freyr?

¿Está listo para registrar su Dispositivo Médico en China? Contáctenos hoy mismo para asegurar que su Dispositivo Médico cumpla con todas las regulaciones de Dispositivos Médicos de China y obtenga una aprobación rápida.

Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia