,
Freyrs Kompetenzen für den chinesischen Medizinproduktemarkt
- Umfassende Regulierungs- und Einreichungsstrategie für China NMPA
- Identifizierung des Prädikatgeräts für die Analyse der substanziellen Äquivalenz
- Identifizierung der anwendbaren Normen
- Gap-Analyse gemäß NMPA-Verordnung und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen Dokumentation in einem angemessenen Format
- Veröffentlichung der technischen Dokumentation.
- Behebung von Prüfmängeln und Antworten
- Vermittlungsdienste für die Zulassung von Medizinprodukten
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Einrichtungsregistrierung
- Registrierung von Medizinprodukten und Aufrechterhaltung der Registrierungsdatenbank
- Lebenszyklus-Management für Medizinprodukte
erleben sie einen reibungslosen zulassungsprozess für medizinprodukte in china
Klicken Sie hier, um noch heute einen Termin mit unseren Experten zu vereinbaren!
¡Conozca a nuestros expertos!
Summer Xia
Stellvertretender Direktor
Con más de 20 años de experiencia, incluyendo 15 años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer ha sobresalido en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
Layla Tan
Spezialistin
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Allan Zhang
Gerente
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Warum Freyr?
Experiencia reglamentaria para la aprobación de la NMPA en China
Agilice su proceso de aprobación de la NMPA
Estrategias probadas para agilizar las presentaciones ante la NMPA
Servicios personalizados
Reducción de riesgos
¿Está listo para registrar su producto sanitario en China? Contáctenos hoy mismo para asegurarse de que su producto sanitario cumple con toda la normativa china aplicable y logra una aprobación ágil.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
