Asistencia en materia de MHRA del Reino Unido

La MHRA varias funciones y responsabilidades clave, entre las que se incluyen:

• Proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes garantizando la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y los productos sanitarios en el Reino Unido.
• La regulación del mercado de productos sanitarios del Reino Unido, lo que implica supervisar la comercialización y el suministro de productos sanitarios en el Reino Unido.
• Designar y supervisar a los organismos autorizados en el Reino Unido, que se encargan de evaluar si los fabricantes de productos sanitarios cumplen los requisitos reglamentarios necesarios.
• Llevar a cabo la vigilancia del mercado de los productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de la normativa y actuar cuando se detecte un incumplimiento.
• Emisión de alertas nacionales de seguridad del paciente (NatPSA) sobre problemas graves de seguridad del paciente relacionados con productos sanitarios.
• La aplicación de la legislación sobre productos sanitarios, que incluye una serie de facultades de investigación y ejecución destinadas a garantizar la seguridad y la calidad de estos productos.
• Ofrecer orientación e información actualizada sobre la normativa relativa a los productos sanitarios, especialmente sobre los cambios derivados de la salida del Reino Unido de la UE.
• Garantizar que los fabricantes que deseen comercializar un producto en el mercado de Gran Bretaña estén debidamente registrados en la MHRA.
• Supervisar la seguridad de los productos sanitarios mediante notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, medicamentos defectuosos, productos falsificados y problemas con productos sanitarios.
• Colaborar con las partes interesadas mediante consultas para elaborar una futura legislación sobre productos sanitarios que se ajuste a las mejores prácticas internacionales y responda a las necesidades de los pacientes y del sector.
• Prestamos asesoramiento normativo y científico a organizaciones y particulares en materia de cumplimiento de la legislación sobre medicamentos.
• Aplicación de las disposiciones previstas en diversos reglamentos, como el Reglamento sobre el tabaco y productos relacionados (TRPR) en lo que respecta a los cigarrillos electrónicos y los recambios.

La función MHRA en Asuntos Regulatorios proteger y promover la salud pública y la seguridad de los pacientes mediante la regulación de los medicamentos, los productos sanitarios y los componentes sanguíneos. Es responsable de garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de estos productos y supervisa su vigilancia en el mercado del Reino Unido. La MHRA designa y supervisa a los organismos autorizados en el Reino Unido, hace cumplir la legislación sobre productos sanitarios y tiene la autoridad para tomar medidas destinadas a minimizar los riesgos y maximizar los beneficios para los pacientes y el público. Además, la MHRA asesoramiento científico y regulatorio y participa en iniciativas regulatorias internacionales a través de colaboraciones con organizaciones como la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y el Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF).

El representante autorizado (RP) del Reino Unido actúa en nombre de un fabricante no británico para llevar a cabo determinadas tareas relacionadas con las obligaciones que le incumben a este último en virtud del Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002. Sus responsabilidades incluyen:

• Registrar los productos del fabricante ante la MHRA puedan comercializarse en Gran Bretaña.
• Asegurarse de que el fabricante haya elaborado la declaración de conformidad y la documentación técnica y, en su caso, haya llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.
• Mantener a disposición de la MHRA una copia de la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas las modificaciones y los suplementos.
• Facilitar MHRA la MHRA toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto sanitario, en respuesta a una solicitud de la MHRA.
• Cumplir con cualquier solicitud de la MHRA facilitar muestras de los productos o permitir el acceso a los mismos, o comunicar al fabricante cualquier solicitud de la MHRA facilitar dichas muestras o permitir dicho acceso, en caso de que no disponga de ellas.