Apoyo al Cumplimiento de la MHRA en el Reino Unido

La MHRA tiene varias funciones y responsabilidades clave, entre las que se incluyen:

• Proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes al garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y los Dispositivos Médicos en el Reino Unido.
• Regular el mercado de Dispositivos Médicos del Reino Unido, lo que implica supervisar la comercialización y el suministro de Dispositivos Médicos en el país.
• Designar y supervisar a los organismos aprobados del Reino Unido, que se encargan de evaluar si los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplen con los requisitos reglamentarios necesarios.
• Llevar a cabo la vigilancia del mercado de Dispositivos Médicos para garantizar el cumplimiento de las normativas y tomar medidas cuando se detecten incumplimientos.
• Emitir alertas nacionales de seguridad para pacientes (NatPSA) ante problemas graves de seguridad relacionados con Dispositivos Médicos.
• Hacer cumplir la legislación sobre Dispositivos Médicos, lo que incluye una serie de facultades de investigación y ejecución para garantizar la seguridad y la calidad de estos productos.
• Proporcionar orientación y actualizaciones sobre la regulación de los Dispositivos Médicos, especialmente en lo que respecta a los cambios derivados de la salida del Reino Unido de la UE.
• Garantizar que los fabricantes que deseen comercializar un dispositivo en el mercado de Gran Bretaña estén debidamente registrados ante la MHRA.
• Supervisar la seguridad de los productos sanitarios a través de informes sobre reacciones adversas a medicamentos, medicamentos defectuosos, productos falsificados y problemas con Dispositivos Médicos.
• Colaborar con las partes interesadas a través de consultas para desarrollar una futura legislación sobre Dispositivos Médicos que esté alineada con las mejores prácticas internacionales y responda a las necesidades de los pacientes y de la industria.
• Proporcionar asesoramiento reglamentario y científico a organizaciones y particulares en relación con el cumplimiento de la legislación sobre medicamentos.
• Implementar disposiciones en virtud de diversas normativas, como los Reglamentos sobre el Tabaco y Productos Afines (TRPR) para los cigarrillos electrónicos y los envases de recarga.

El papel de la MHRA en los Asuntos Regulatorios incluye proteger y promover la salud pública y la seguridad de los pacientes mediante la regulación de medicamentos, Dispositivos Médicos y componentes sanguíneos. Es responsable de garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de estos productos y supervisa la vigilancia de su mercado en el Reino Unido. Asimismo, la MHRA designa y supervisa a los organismos aprobados del Reino Unido, aplica la legislación sobre Dispositivos Médicos y tiene la autoridad para tomar medidas que minimicen los riesgos y maximicen los beneficios para los pacientes y el público. Además, la MHRA ofrece asesoramiento científico y reglamentario y participa en iniciativas reglamentarias internacionales a través de asociaciones con organizaciones como la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

La RP del Reino Unido actúa en nombre de un fabricante extranjero para llevar a cabo tareas específicas relacionadas con las obligaciones del fabricante conforme a los Reglamentos de Dispositivos Médicos de 2002 del Reino Unido. Sus responsabilidades incluyen:

• Registrar los dispositivos del fabricante ante la MHRA antes de que puedan comercializarse en el mercado de Gran Bretaña.
• Asegurarse de que el fabricante haya elaborado la declaración de conformidad y la documentación técnica y, cuando corresponda, de que se haya llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.
• Mantener una copia de la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad y, si procede, una copia del certificado correspondiente a disposición de la MHRA para su inspección, incluidas todas las modificaciones y suplementos.
• Proporcionar a la MHRA toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo en respuesta a una solicitud de la MHRA.
• Cumplir con cualquier solicitud de la MHRA para proporcionar muestras de los dispositivos o acceso a estos, o comunicar al fabricante cualquier solicitud de la MHRA para proporcionar dichas muestras o acceso en caso de no disponer de ellos.