Servicios de validación de sistemas informáticos (CSV) y de garantía de software (CSA) para el sector farmacéutico

Computer System Validation (CSV)

La validación es una parte fundamental del sector farmacéutico y debe llevarse a cabo para todo el software que utiliza una organización. Es necesario evaluar si el software cumple con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Con los avances tecnológicos en el sector y el aumento de los procesos en línea y virtuales, el riesgo potencial de incumplimiento va en aumento. En tales situaciones, realizar un seguimiento de las actualizaciones periódicas del software puede resultar complicado para los fabricantes.

Freyr tiene experiencia en la realización de la Validación Progresiva de Sistemas Informáticos (CSV) según los requisitos de la FDA de US, la UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de la UE. Nuestros expertos en validación CSV tienen experiencia en el manejo de proyectos simples a complejos en metodologías Waterfall o Sprint modificadas. El marco de revisión de la puerta de calidad minimiza la reelaboración en los procesos de validación de productos y validación de proveedores, y asegura el cumplimiento total en cualquier etapa durante la implementación, el mantenimiento y el desmantelamiento.

• Aseguramiento Progresivo de Software Informático (CSA) y validación según las directrices de las autoridades sanitarias
• Computer Software Assurance (CSA) y proceso de validación/validación de procesos de software
• Verificación de la validación de software
• Soluciones de software de cumplimiento
• Cumplimiento reglamentario de software
• Validación de software GMP
• Validación de procesos en la industria farmacéutica
• Validación de procesos en la fabricación de biofarmacéuticos
• Computer System Validation (CSV) en la industria farmacéutica
• Servicios de auditoría de proveedores.
• Metodologías precisas.
• Puntos de control de calidad preestablecidos para minimizar las reelaboraciones
• Validación a lo largo de todo el ciclo de vida
• Certificado de validación.
• Seguridad de los datos y cumplimiento
• Servicios de asesoramiento en materia de normativa sobre software

Nuestro enfoque farmacéutico basado en el CSA garantiza que todos los procesos de validación se adapten a las necesidades específicas del sector farmacéutico. Aplicamos metodologías alineadas conFDA US para garantizar el cumplimiento de FDA en materia de garantía del software.
Los clientes se benefician de nuestra experiencia en CSA frente a CSV, lo que les permite elegir la estrategia de validación óptima para sus sistemas.

Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia en la integración de sistemas CSA, lo que garantiza una implementación y validación fluidas de las nuevas tecnologías.

Ofrecemos garantía de software como parte fundamental de nuestros servicios, asegurándonos de que todos los sistemas sean fiables y cumplan con la normativa.

Nuestra metodología de garantía de software se basa en las mejores prácticas internacionales y en las directrices normativas.

Validación retrospectiva

Los sistemas heredados sin una validación adecuada siempre son una carga para una organización en el momento de una auditoría. La falta de documentación o flujos de trabajo adecuados no puede soportar una auditoría reglamentaria o de cliente. En esos momentos, la mejor opción para su organización es recurrir a un socio experto en validación de software GAMP 5 para revisar los sistemas que ya están definidos e implementados.

El experimentado equipo de cumplimiento normativo y validación de Freyr lleva a cabo validaciones retrospectivas y garantiza que su sistema actual cumpla con los requisitos de validación de sistemas informáticos de GAMP 5, dejándolo preparado para afrontar cualquier auditoría. Además, analizamos la documentación existente y proponemos las medidas técnicas necesarias para subsanar las deficiencias de la misma. Nuestro equipo realiza evaluaciones de riesgos de desastres, verificaciones de software médico y auditorías de software.

Nuestros servicios de validación incluyen las siguientes actividades:

• Validación retrospectiva para sistemas existentes
• Análisis de las deficiencias en la documentación existente
• Soporte experto en validación para cubrir las deficiencias.
• Certificado de validación.

Evaluación de GxP y 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Registro Electrónico/Firma Electrónica):

En ocasiones, los proveedores pueden afirmar que el sistema de su organización ha sido validado correctamente. Sin embargo, si en la evaluación ERES faltan pruebas o documentación, o si las firmas electrónicas son inadecuadas, es posible que se considere que no cumple con GxP ERES. Además, es posible que se encuentre con un registro de auditoría incompleto, o que nunca haya probado su GxP en materia de continuidad del negocio y recuperación ante desastres.

El equipo especializado de Freyr lleva a cabo evaluaciones de los sistemas existentes y propone soluciones prácticas. Desde la evaluación hasta la propuesta de soluciones que subsanen las deficiencias de los sistemas existentes y garanticen su conformidad con las directrices normativas, Freyr ofrece a sus clientes un servicio end-to-end que incluye:

• Evaluaciones GxP y ERES
• Computer System Validation (CSV) y evaluación de la adecuación del registro de auditoría
• Servicios de validación de software de la FDA
• Evaluación de la adecuación de la Gestión de la Continuidad del Negocio (BCM) y la Recuperación ante Desastres (DR)
• Servicios de auditoría y evaluación de la cualificación de proveedores y de auditoría de instalaciones de fabricación