Servicios de redacción no clínica

Visión general y resúmenes no clínicos

La Descripción General No Clínica (Módulo 2.4) y el Resumen No Clínico (Módulo 2.6) en una solicitud eCTD son documentos no clínicos vitales como parte de las solicitudes reglamentarias. Nuestro experimentado equipo de expertos no clínicos ha desarrollado y presentado numerosos documentos no clínicos como parte de diferentes solicitudes a varias agencias reglamentarias en todo el mundo.

Nuestros expertos no clínicos, formados por farmacólogos, científicos de DMPK y toxicólogos, cuentan con experiencia práctica en la realización de estudios no clínicos y una amplia experiencia en la redacción reglamentaria no clínica. Nuestros expertos garantizan la precisión de los datos durante la presentación y la coherencia de los mensajes en todos los documentos. Participan de forma proactiva en la discusión y resolución de cualquier problema o hallazgo crítico para evitar posibles retrasos en la presentación.

Secciones no clínicas de los paquetes para reuniones

Nuestra experiencia en la gestión de una variedad de solicitudes ante diferentes agencias ayudó enormemente a muchas empresas al reducir sustancialmente sus costes y plazos mediante exenciones para estudios no clínicos irrazonables.

Nuestra vasta experiencia en el ámbito reglamentario farmacéutico ha ayudado a varios clientes a desarrollar las secciones no clínicas de sus paquetes para reuniones previas a la presentación. Nuestro equipo de expertos no clínicos ha apoyado a los clientes en la obtención de respuestas de la autoridad proporcionándoles suficiente información de contexto y educándolos.

Secciones no clínicas del folleto del investigador (IB)

Mediante la asignación de recursos específicos, nos aseguramos de que su IB se mantenga actualizado de forma oportuna y sin presiones. Nuestros expertos no clínicos poseen una amplia experiencia en el desarrollo de nuevos IB para diversas categorías de productos. Además, ayudamos a varias empresas con las actualizaciones continuas y el mantenimiento del IB durante todo el proceso de aprobación del producto.

Evaluación de la ponderación de la evidencia (WoE) para la carcinogenicidad

De acuerdo con “S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry,” que introduce un enfoque WoE integral e integrador para sustancias carcinogénicas. Este enfoque científico ha reducido sustancialmente las pruebas de carcinogenicidad de productos farmacéuticos en animales. Sin embargo, los patrocinadores deben demostrar que su producto tiene un riesgo de carcinogenicidad nulo o insignificante a través de una evaluación WoE integral y calificar para una exención de las pruebas de carcinogenicidad.

En Freyr, nuestros expertos no clínicos realizan una evaluación sólida utilizando sus profundos conocimientos y habilidades en farmacología y toxicología para elaborar un documento WoE de gran calidad para su presentación reglamentaria.

Evaluación de protocolo especial (SPA) para la carcinogenicidad

Tras la evaluación de WoE, los patrocinadores priorizan la presentación de un documento de SPA ante la agencia. Presentar la SPA y solicitar la opinión de la agencia sobre el diseño del estudio de carcinogenicidad propuesto es una excelente oportunidad para evitar futuros problemas de rechazo o la suspensión del estudio. Nuestros toxicólogos y expertos no clínicos cuentan con una gran experiencia en la gestión y presentación de SPA de alta calidad ante la US FDA, incluida la aportación de los datos suplementarios necesarios para facilitar el proceso de revisión de la agencia.

Evaluación del potencial de abuso

Conforme a la guía de la FDA, se llevará a cabo una evaluación exhaustiva del potencial de abuso de la sustancia farmacológica. La FDA anima a los patrocinadores a consultarle durante todo el programa de desarrollo de fármacos en relación con la evaluación adecuada del potencial de abuso. El patrocinador también puede plantear preguntas o cuestiones relacionadas con el abuso a la FDA.

En este sentido, los expertos no clínicos de Freyr han ayudado a varios patrocinadores a presentar una evaluación de la propensión al abuso con los datos y pruebas disponibles para facilitar la revisión de la agencia y obtener una respuesta adecuada.

Servicios estratégicos y de consultoría no clínica

Nuestros servicios incluyen:

1. Revisión científica y reglamentaria de documentos no clínicos
2. Elaboración y revisión de planes y protocolos de estudio para investigaciones no clínicas
3. Estrategia de desarrollo no clínico para presentaciones reglamentarias
4. Asesoramiento sobre cuestiones no clínicas en las presentaciones
5. Asesoria y respuestas a consultas reglamentarias
6. Auditorías de GLP de instalaciones de ensayo
7. Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos