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Parte 2: Más allá del registro — Trazabilidad y farmacovigilancia en Colombia
Obtener la aprobación de un biosimilar por parte del INVIMA es solo el primer hito. Lo que realmente garantiza su sostenibilidad y credibilidad en el mercado colombiano viene después: el cumplimiento constante de dos pilares fundamentales: la trazabilidad y la farmacovigilancia. Estos elementos han sido firmemente consolidados por el INVIMA como salvaguardas esenciales para la seguridad del paciente y la calidad del producto a largo plazo.
REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER
La regulación colombiana destaca en LATAM por sus estrictos requisitos post-aprobación. INVIMA exige que las empresas implementen:
- Trazabilidad: Debe ser posible rastrear cada lote desde la fabricación hasta la distribución a través de un sistema que permita una respuesta rápida en caso de cualquier problema.
- Farmacovigilancia: INVIMA exige un seguimiento continuo, eficaz y bien documentado de los eventos adversos, los planes de gestión de riesgos y los programas activos de farmacovigilancia para evaluar la seguridad en condiciones reales.
Estas demandas van más allá del mero cumplimiento. Pueden convertirse en ventajas competitivas cuando se abordan con una visión estratégica. En Freyr, apoyamos a las empresas para que cumplan estos requisitos ofreciendo orientación para implementar sistemas de monitoreo efectivos y ayudando a planificar y ejecutar actividades sólidas de gestión de riesgos.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPÁNDOSE AL RIESGO
La supervisión de la seguridad abarca todo el ciclo de vida del producto. La farmacovigilancia debe implementarse en las primeras etapas del desarrollo y mantenerse durante la comercialización. Debe ser dinámica, sensible y adaptada al producto específico.
En Colombia, los titulares de autorizaciones de comercialización deben presentar un Plan de Gestión de Riesgos (RMP) que incluya:
- Especificaciones generales de seguridad y riesgos específicos del producto
- Un plan de farmacovigilancia
- Planes de estudios post-autorización
- Medidas de minimización de riesgos.
Muchas empresas subestiman la complejidad de estos procesos y los tratan como algo secundario. Sin embargo, diseñar una estrategia de farmacovigilancia desde las primeras etapas puede reducir significativamente los riesgos reglamentarios.
¿Y EL RESTO DE LA REGIÓN?
Colombia no es la única que eleva los estándares reglamentarios. El avance en LATAM es claro:
🇧🇷 Brasil (ANVISA): Fortalecimiento de los requisitos de trazabilidad e imposición de criterios estrictos para la intercambiabilidad.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integración de tecnologías de monitoreo y refuerzo de las expectativas de estudios post-comercialización.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorización del seguimiento continuo con un enfoque clínico y documental.
Esta tendencia confirma un cambio regional: la seguridad del paciente no es negociable.
¿CÓMO PREPARARSE (SIN AGOTARSE)?
✔️ Integre la farmacovigilancia en su planificación reglamentaria—no espere hasta después de la aprobación.
✅ Diseñe su sistema de trazabilidad teniendo en cuenta las expectativas de INVIMA y los futuros mercados de LATAM.
Freyr puede ayudarle a anticipar, estructurar y ejecutar cada uno de estos elementos desde el primer día, minimizando los riesgos y evitando retrabajos.
FREYR: SU SOCIO ESTRATÉGICO PARA UN CUMPLIMIENTO INTELIGENTE
En Freyr, ayudamos a convertir las demandas reglamentarias en fortalezas competitivas. ¿Cómo?
✔️ Diseñamos sistemas de trazabilidad que cumplen con la normativa colombiana y pueden integrarse sin problemas en sus operaciones desde el principio.
✔️ Ofrecemos consultoría sobre la implementación proactiva de la farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto—desde la configuración del sistema hasta la ejecución de estudios post-comercialización.
Con nuestro apoyo, el cumplimiento deja de ser una carga y se convierte en un argumento convincente ante la autoridad reglamentaria y el mercado.
EN RESUMEN
Un expediente bien preparado abre la puerta. Sin embargo, la sostenibilidad empresarial a largo plazo en Colombia depende del compromiso continuo de una empresa con la seguridad, la trazabilidad y la eficacia. Hoy en día, el cumplimiento por sí solo no es suficiente; destacar significa ir más allá.