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Parte 2: Más allá del registro — Trazabilidad y farmacovigilancia en Colombia
Obtener la aprobación de un medicamento biosimilar por parte del INVIMA es tan solo el primer hito. Lo que verdaderamente garantiza su sostenibilidad y credibilidad en el mercado colombiano llega después: el cumplimiento constante de dos pilares fundamentales—la trazabilidad y la farmacovigilancia. Estos elementos han sido firmemente consolidados por el INVIMA como salvaguardias esenciales para la seguridad del paciente y la calidad del producto a largo plazo.
REQUISITOS DEL INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER
La regulación colombiana destaca en LATAM por sus estrictos requisitos posteriores a la autorización. El INVIMA exige que las empresas implementen:
- Trazabilidad: Debe ser posible realizar un seguimiento de cada lote, desde su fabricación hasta su distribución, mediante un sistema que permita una respuesta rápida ante cualquier problema.
- Farmacovigilancia: El INVIMA exige un seguimiento continuo, eficaz y bien documentado de los eventos adversos, los planes de gestión de riesgos y los programas activos de farmacovigilancia para evaluar la seguridad en condiciones reales.
Estas exigencias van más allá del simple cumplimiento. Pueden convertirse en ventajas competitivas si se abordan con visión estratégica. En Freyr, ayudamos a las empresas a cumplir estos requisitos ofreciendo orientación para implementar sistemas de seguimiento eficaces y ayudando a planificar y ejecutar actividades sólidas de gestión de riesgos.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE AL RIESGO
El control de la seguridad abarca todo el ciclo de vida del producto. La farmacovigilancia debe implementarse en las primeras etapas del desarrollo y mantenerse durante la comercialización. Debe ser dinámica, sensible y adaptarse a las características específicas del producto.
En Colombia, los titulares de autorizaciones de comercialización deben presentar un plan de gestión de riesgos (PGR) que incluya:
- Especificaciones generales de seguridad y riesgos específicos del producto
- Un plan de farmacovigilancia
- Planes de estudios posteriores a la autorización
- Medidas de minimización de riesgos
Muchas empresas subestiman la complejidad de estos procesos y los consideran algo secundario. Sin embargo, diseñar una estrategia de farmacovigilancia desde las fases iniciales puede reducir significativamente los riesgos reglamentarios.
¿QUÉ SUCEDE EN EL RESTO DE LA REGIÓN?
Colombia no es el único país que eleva los estándares reglamentarios. LATAM avanza claramente:
🇧🇷 Brasil (ANVISA): Reforzamiento de los requisitos de trazabilidad e imposición de criterios estrictos para la intercambiabilidad.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integración de tecnologías de seguimiento y refuerzo de las expectativas de los estudios posteriores a la comercialización.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorización del seguimiento continuo con un enfoque clínico y basado en la documentación.
Esta tendencia confirma un cambio regional: la seguridad del paciente no es negociable.
¿CÓMO PREPARARSE (SIN AGOTARSE EN EL INTENTO)?
✔️ Integra la farmacovigilancia en tu planificación reglamentaria; no esperes hasta después de obtener la aprobación.
✔️ Diseñe su sistema de trazabilidad teniendo en cuenta las expectativas del INVIMA y los futuros mercados de LATAM.
Freyr puede ayudarle a anticipar, estructurar y ejecutar cada uno de estos elementos desde el primer día, minimizando los riesgos y evitando la repetición de trabajos.
FREYR: SU SOCIO ESTRATÉGICO PARA UN CUMPLIMIENTO INTELIGENTE
En Freyr, ayudamos a convertir las exigencias reglamentarias en ventajas competitivas. ¿Cómo?
✔️ Diseñamos sistemas de trazabilidad que cumplen con las normativas colombianas y que se pueden integrar sin problemas en tus operaciones desde el principio.
✔️ Ofrecemos asesoramiento sobre la implementación proactiva de la farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto, desde la configuración del sistema hasta la ejecución de estudios posteriores a la comercialización.
Con nuestra ayuda, el cumplimiento normativo deja de ser una carga y se convierte en una sólida ventaja ante la autoridad reglamentaria y el mercado.
EN RESUMEN
Un dossier bien preparado abre las puertas. Sin embargo, la sostenibilidad empresarial a largo plazo en Colombia depende del compromiso continuo de la empresa con la seguridad, la trazabilidad y la eficacia. Hoy en día, cumplir con las normas ya no basta; destacar implica ir más allá.