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Nueva Jersey – 19 de diciembre de 2018: Freyr, una empresa líder mundial en soluciones y servicios reglamentarios, ha anunciado el lanzamiento de Freyr SUBMIT PRO – una versión mejorada de su herramienta interna existente para la publicación y presentación de eCTD, Freyr SUBMIT. La última versión está construida con una plataforma web avanzada, ofrece un mejor soporte en la nube y es capaz de una integración perfecta con múltiples plataformas DMS como Open Text, SAP DMS, etc.
Teniendo en cuenta los requisitos específicos de la industria, es decir, una herramienta de presentación integral para transiciones globales, Freyr SUBMIT PRO está diseñado con un enfoque adicional en las plantillas de presentación regionales de la US FDA, EMA, Health Canada, TGA y otras autoridades sanitarias globales importantes. La versión avanzada está mejor preparada para apoyar a los usuarios desde la preparación de presentaciones eCTD, las presentaciones hasta la gestión de consultas de las Autoridades Sanitarias (HA).
Al cumplir con la norma 21 CFR Part 11, SUBMIT PRO cuenta con todas las características de su predecesor, Freyr SUBMIT, además de muchas funciones avanzadas que se enumeran a continuación.
- Validador integrado
- Seguimiento de presentaciones
- Gestión de consultas de la autoridad sanitaria
- Integración con Sistemas de Gestión Documental Electrónica (EDMS) líderes.
- Preparación y revisión colaborativa de presentaciones
- Visor eCTD integrado
- Gestor de PDF integrado
- Utilidad de importación
- Clonación de módulos
- Referencia cruzada
“Con una experiencia demostrada en la gestión de más de 50 000 presentaciones a autoridades sanitarias globales en más de 30 países, hemos tenido la oportunidad de aprender qué buscan exactamente los clientes de Freyr SUBMIT. Tras trabajar en esas observaciones críticas, nos hemos asegurado de que la versión actualizada Freyr SUBMIT PRO sea exactamente lo que necesitaban. La herramienta actualizada, al ser fácil de usar, tiene como objetivo ayudar a los usuarios a realizar las presentaciones en plazos de entrega rápidos, como siempre”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “Nuestro enfoque en el futuro seguirá dirigido a eliminar los desafíos al usar la tecnología en el panorama reglamentario de las ciencias de la vida”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
- Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India
- Más de 300 clientes globales y en crecimiento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.