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Nueva Jersey, 23 de septiembre de 2021: Freyr, un proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, se complace en anunciar el logro de completar más de 40 informes de exposición diaria permitida (PDE) para los productos oftálmicos y óticos de una empresa farmacéutica multinacional.
El desarrollo de PDE/ADE para medicamentos oftálmicos y óticos es único y requiere un enfoque diferente. A diferencia de otros compuestos farmacéuticos, hay escasez de datos no clínicos, incluidas las dosis clínicas y la farmacocinética. Las consideraciones de ADME en la evaluación general desempeñan un papel importante. Por lo tanto, la obtención de valores de ADE/PDE para productos oftálmicos o óticos requiere un conocimiento y una comprensión sólidos del ADME con la aplicación de los principios de los enfoques de evaluación de riesgos toxicológicos para comunicar eficazmente el riesgo correspondiente.
Freyr desarrolló y entregó informes de PDE/ADE de alta calidad a pesar de varios desafíos, como la disponibilidad de datos de toxicología/seguridad muy limitados o nulos, el uso de una estrategia de lectura cruzada (read-across) y otras consideraciones como la extrapolación a otras vías de exposición sin suficiente información farmacocinética.
«Nos produce inmensa satisfacción haber podido ayudar al cliente con sus requisitos específicos de PDE/ADE para productos oftálmicos y óticos con evaluaciones científicas de la más alta calidad», afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica de MPR en Freyr. «Y es destacable que el 75 % de nuestros clientes confíen plenamente en nosotros a la hora de preparar informes de PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Agradecemos su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
En reconocimiento a la experiencia de Freyr en los servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de nuestros clientes respondieron lo siguiente:
Nos complace mucho reconocer que los toxicólogos de Freyr nos han ayudado a desarrollar monografías de PDE de gran calidad para nuestros más de 40 productos oftálmicos y óticos. Estamos muy satisfechos con la forma en que el equipo de Freyr ha completado este encargo en poco tiempo y con documentos de la más alta calidad. La experiencia y el conocimiento del equipo son verdaderamente notables y merecen un reconocimiento especial. Sin duda, nos encantaría volver a trabajar con ustedes.
Empresa farmacéutica multinacional con sede en Europa
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global líder y especializada en soluciones y servicios reglamentarios integrales que apoya a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediano y pequeño tamaño (Farmacéuticas | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos | Productos Químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios en el Artwork y otras funciones relacionadas.
A lo largo de los años, los toxicólogos expertos de Freyr han ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermediarios, incluidos fabricantes por contrato, con sus requisitos de PDE/ADE, incluidos los límites de exposición ocupacional (OEL), dentro de plazos rigurosos. Además, los toxicólogos de Freyr han ayudado a los clientes respondiendo a consultas reglamentarias sobre informes de PDE/ADE y OEL. Freyr cuenta con un equipo interno de toxicólogos certificados por la Junta Americana de Toxicología (ABT, por sus siglas en inglés) y toxicólogos registrados europeos (ERT, por sus siglas en inglés) con varios años de experiencia.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia y Polonia, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 750 clientes globales y en aumento
- Más de 1000 expertos reglamentarios globales
- Más de 850 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia