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Nueva Jersey, 23 de septiembre de 2021- Freyr, un proveedor global líder de soluciones y servicios normativos, se complace en anunciar el logro de haber completado más de 40 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) para los productos oftálmicos y óticos de una empresa farmacéutica multinacional.
El desarrollo de PDE/ADE para productos farmacéuticos oftálmicos y óticos es único y requiere un enfoque diferente. A diferencia de otros compuestos farmacéuticos, hay escasez de datos no clínicos, incluyendo dosis clínicas y farmacocinética. Las consideraciones ADME en la evaluación general juegan un papel importante. Por lo tanto, la derivación de valores ADE/PDE para productos oftálmicos u óticos requiere un sólido conocimiento y comprensión del ADME con la aplicación de principios de enfoques de evaluación de riesgos toxicológicos para comunicar eficazmente el riesgo apropiado.
Freyr desarrolló y entregó informes de PDE/ADE de alta calidad a pesar de varios desafíos, como la disponibilidad de datos toxicológicos/de seguridad muy limitados o nulos, el uso de la estrategia de lectura cruzada y otras consideraciones como la extrapolación a otras vías de exposición sin suficiente información farmacocinética.
«Nos complace enormemente haber podido apoyar al cliente en sus requisitos específicos de PDE/ADE para productos oftálmicos y óticos con evaluaciones científicas de la más alta calidad», dijo Raghu Setty, Gerente General – Servicios de Redacción Médica MPR de Freyr. «Y es notable que el 75% de nuestros clientes confía plenamente en nosotros cuando se trata de la preparación de informes de PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Estamos agradecidos por su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios de PDE/ADE y OEL, algunos de nuestros clientes respondieron lo siguiente:
Nos complace enormemente reconocer que los toxicólogos de Freyr nos han ayudado en el desarrollo de monografías PDE de alta calidad para nuestros más de 40 productos oftálmicos y óticos. Estamos muy satisfechos con la forma en que el equipo de Freyr ha completado esta tarea en un corto período de tiempo y con documentos de la más alta calidad. La experiencia y el conocimiento del equipo son realmente notables y merecen un reconocimiento especial. Sin duda, nos encantaría volver a trabajar con ustedes.
Empresa Farmacéutica Multinacional con Sede en Europa
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos | de productos químicos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
A lo largo de los años, los toxicólogos expertos de Freyr han ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermedios, incluyendo fabricantes por contrato, con sus requisitos de PDE/ADE, incluyendo los Límites de Exposición Ocupacional (OEL), dentro de plazos estrictos. Además, los toxicólogos de Freyr han ayudado a los clientes respondiendo a consultas reglamentarias sobre informes de PDE/ADE y OEL. Freyr cuenta con un equipo interno de toxicólogos certificados por la American Board of Toxicology (ABT) y European Registered Toxicologist (ERT) con varios años de experiencia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 750 clientes globales y en crecimiento
- Más de 1000 expertos normativos globales
- Más de 850 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.