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Nueva Jersey – 17 de diciembre de 2019: Freyr, un proveedor global líder de soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización ha obtenido recientemente la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) y la autorización de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) de Health Canada (HC) para Cocoon Medical, un fabricante líder con sede en España de Dispositivos Médicos estéticos basados en energía. El proyecto se completó en un plazo de entrega rápido, es decir, en menos de 4 meses.
Cocoon Medical se acercó a Freyr para obtener un apoyo reglamentario integral para registrar sus dispositivos de depilación láser, Primelase y Elysion, ante la USFDA y Health Canada, respectivamente. Dado que el fabricante de dispositivos con sede en España era nuevo en el mercado de US, Freyr no solo asumió el desafío de decodificar y comunicar el escenario reglamentario regional a Cocoon Medical, sino que también los hizo alinearse con los requisitos a tiempo. Además, el proveedor líder de servicios reglamentarios también ayudó a Cocoon Medical a cumplir con el nuevo requisito de MDSAP de Health Canada, que entró en vigor el 1 de enero de 2019. Freyr inició una serie de interacciones con Health Canada para establecer un camino claro para una transición fluida.
Freyr asistió a Cocoon Medical tomando las medidas necesarias, como una revisión exhaustiva y un análisis de deficiencias de los expedientes técnicos, la compilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta a las consultas de la Agencia justo a tiempo.
“Este es otro hito para Freyr. Nos sentimos realizados no solo al recibir la autorización de notificación MDL y 510(k) de Health Canada y la US FDA en un tiempo de respuesta rápido, sino también al asegurar la rápida entrada de los clientes en el mercado y la mejora de sus perspectivas comerciales”, dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. “Este éxito será sin duda una puerta de entrada para obtener muchas aprobaciones globales cruciales en el futuro, y confiamos únicamente en la confianza inigualable de los clientes en Freyr para que esto se haga realidad”, añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y de servicio completo que apoya a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de productos de consumo para la salud | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; que abarca desde la estrategia reglamentaria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento posterior a la aprobación/de productos heredados, el etiquetado, la gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria, Sri Lanka y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes globales y en crecimiento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 afiliados reglamentarios regionales en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.