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Nueva Jersey, 17 de diciembre de 2019: Freyr, proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, anunció que la organización ha obtenido recientemente la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) y la licencia de Dispositivos Médicos (MDL) de Health Canada (HC) para Cocoon Medical, un fabricante líder con sede en España de Dispositivos Médicos estéticos basados en energía. El proyecto se completó en un plazo breve, es decir, en menos de 4 meses.
Cocoon Medical se puso en contacto con Freyr para solicitar asistencia reglamentaria integral con el fin de registrar sus dispositivos de depilación láser, Primelase y Elysion, ante la US FDA y Health Canada, respectivamente. Como el fabricante de dispositivos con sede en España era nuevo en el mercado estadounidense, Freyr no solo asumió el reto de interpretar y comunicar el panorama reglamentario regional a Cocoon Medical, sino que también logró que cumplieran con los requisitos a tiempo. Además, el proveedor líder de servicios reglamentarios también ayudó a Cocoon Medical a cumplir con el nuevo requisito de MDSAP de Health Canada, vigente desde el 1 de enero de 2019. Freyr inició una serie de interacciones con Health Canada para establecer un camino claro hacia una transición sin contratiempos.
Freyr ayudó a Cocoon Medical tomando las medidas necesarias, como una revisión exhaustiva y un análisis de deficiencias de los expedientes técnicos, la compilación del paquete de envío electrónico y la respuesta a las consultas de la Agencia justo a tiempo.
«Este es un hito más para Freyr. Nos sentimos satisfechos no solo por haber obtenido la autorización de la notificación 510(k) y la licencia MDL de Health Canada y de la US FDA en un plazo breve, sino también por garantizar una entrada rápida al mercado para los clientes y mejores perspectivas de negocio», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo (CEO) de Freyr. «Este éxito será sin duda una puerta de entrada para obtener muchas otras aprobaciones mundiales cruciales en el futuro, y confiamos plenamente en la absoluta confianza de los clientes en Freyr para hacerlo realidad», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa global de soluciones y servicios reglamentarios líder, especializada y integral que apoya a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, medicamentos genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor y cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede central en Nueva Jersey (US), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 300 clientes globales y en aumento
- Más de 600 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia