Nueva Jersey, 16 de febrero de 2022 - Freyr, una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en asuntos reglamentarios para el sector de las ciencias de la vida, se complace en anunciar la elaboración de más de 300 informes de exposición diaria permitida (PDE) y exposición diaria aceptable (ADE) durante el año natural 2021 para más de 35 empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE son fundamentales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica conforme a los requisitos de las cGMP. Con la recomendación de un enfoque de límite de exposición basado en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reglamentarias, existe una gran demanda de informes científicos de evaluación de ADE/PDE de gran calidad en el ámbito de la fabricación farmacéutica. A lo largo de los años, con un equipo de toxicólogos altamente experimentados y cualificados (diplomados de la Junta Americana de Toxicología y toxicólogos registrados en Europa), Freyr ha respaldado los requisitos de ADE/PDE de numerosos fabricantes farmacéuticos pequeños, medianos y grandes de todo el mundo. El equipo de Freyr ha elaborado informes de ADE/PDE para más de 1500 moléculas. La base de datos de ADE/PDE de Freyr incluye todo tipo de formulaciones (orales, tópicas, parenterales, oftálmicas, óticas, etc.) y categorías terapéuticas (sistema nervioso central, sistema cardiovascular, enfermedades metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerales, incluidos fármacos altamente activos o peligrosos) de productos farmacéuticos y otros ingredientes inactivos (excipientes, productos intermedios y agentes de limpieza).
En 2021, el equipo de toxicología de Freyr elaboró y presentó más de 300 informes de ADE/PDE a más de 35 clientes de diversos países, como EE. UU., Reino Unido, la UE, Australia, Japón, Sudáfrica, Malasia, Tailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladés e India. Los toxicólogos de Freyr también han prestado apoyo a los clientes en su validación de limpieza, lo que incluye la gestión de consultas de auditorías de GMP relacionadas con la evaluación de ADE/PDE.
«Me llena de enorme satisfacción haber podido ayudar y respaldar a clientes de todo el mundo en sus requisitos de PDE/ADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad», afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica MPR en Freyr. «Y es destacable que todos nuestros clientes confíen plenamente en nosotros en lo que respecta al PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Agradecemos sinceramente su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en el ámbito reglamentario para el sector de las ciencias de la vida, que apoya a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos | medicamentos genéricos | Dispositivos Médicos | biotecnología | biosimilares | salud del consumidor | cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, desde la estrategia y la inteligencia reglamentaria, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, US, Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, los EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia y China, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 950 clientes globales y en constante crecimiento
- Más de 1200 expertos reglamentarios internos
- Más de 900 filiales reglamentarias en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia