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Nueva Jersey, 16 de febrero de 2022 - Freyr, una de las empresas más grandes a nivel mundial, centrada en soluciones y servicios reglamentarios para la industria de las Ciencias de la Vida, se complace en anunciar el desarrollo de más de 300 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) y Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el año natural 2021, para más de 35 empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE son esenciales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de limpieza farmacéutica según los requisitos de las cGMP. Con la recomendación de un enfoque de límite de exposición basado en la salud por parte de la EMA y otras Agencias Reglamentarias, existe una gran demanda de informes de evaluación científica de ADE/PDE de alta calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. A lo largo de los años, con un equipo de toxicólogos altamente experimentados y cualificados (Diplomados de la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos), Freyr ha apoyado a numerosos fabricantes farmacéuticos pequeños, medianos y grandes en todo el mundo para sus requisitos de ADE/PDE. El equipo de Freyr ha desarrollado informes de ADE/PDE para más de 1500 moléculas. La base de datos de ADE/PDE de Freyr incluye todo tipo de formulaciones (orales, tópicas, parenterales, oftálmicas, óticas, etc.) y categorías terapéuticas (SNC, SVC, enfermedades metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerales, incluyendo fármacos altamente activos/peligrosos) de productos farmacéuticos y otros ingredientes inactivos (excipientes, intermedios y agentes de limpieza).
En 2021, el equipo de toxicología de Freyr desarrolló y presentó más de 300 informes ADE/PDE a más de 35 clientes de varios países como US, el Reino Unido, la UE, Australia, Japón, Sudáfrica, Malasia, Tailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladés e India. Los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluyendo el manejo de consultas de auditoría GMP relacionadas con la evaluación ADE/PDE.
«Me complace enormemente que hayamos podido ayudar y apoyar a clientes de todo el mundo con sus requisitos de PDE/ADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad», dijo Raghu Setty, Gerente General – Servicios de Redacción Médica MPR de Freyr. «Y es notable que todos nuestros clientes confían plenamente en nosotros cuando se trata de PDE/ADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Apreciamos sinceramente su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en lo reglamentario para la industria de las ciencias de la vida, que apoya a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de salud del consumidor | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos post-aprobación/heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, y cuenta con un Centro de entrega global en Hyderabad, India.
- Más de 950 clientes globales y en crecimiento
- Más de 1200 expertos reglamentarios internos
- Más de 900 afiliados reglamentarios en el país en más de 120 países
- Certificada ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificado ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información y una infraestructura de vanguardia.