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Nueva Jersey, 16 de enero de 2024: Freyr se complace en anunciar el logro de entregar más de 300 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el año natural 2023. Las presentaciones también incluyeron informes independientes de Límite de Exposición Ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de treinta (30) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE se utilizan en el cálculo de los límites de limpieza en el proceso de validación de limpieza farmacéutica. Con la recomendación de que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque basado en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reglamentarias, existe una alta demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. De manera similar, los valores de OEL ayudan a garantizar la seguridad ocupacional de los trabajadores en el entorno de fabricación farmacéutica. La determinación de los valores de ADE/PDE y OEL requiere una muy buena comprensión de la farmacología y toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, la EMEA y otras Agencias Reglamentarias insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos involucrados en la redacción y aprobación de los informes de ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados de la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos) desarrollaron y presentaron más de 300 informes ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes globales de varios países como US, Reino Unido, UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladés e India. Freyr no vende ni fomenta informes ADE/PDE o OEL fácilmente disponibles, sino que siempre personaliza sus informes a la fecha actual con la información y los datos más recientes. Además, los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluyendo la gestión de consultas de auditoría GMP relacionadas con la evaluación ADE/PDE sin costo adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr está sirviendo con orgullo a más de 150 clientes en todo el mundo en sus requisitos de PDE/ADE o OEL y otras evaluaciones de riesgo toxicológico durante varios años.
“Nos complace anunciar la presentación exitosa de más de 300 informes de PDE/ADE y OEL en 2023”, dijo Satyanarayana Krishnamurthy, Vicepresidente Senior y Director de la División de Productos Medicinales de Freyr. “Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos”, añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios de PDE/ADE y OEL, uno de nuestros clientes con sede en la UE respondió lo siguiente:
Gracias, equipo de Freyr, por apoyarnos en nuestro requisito de alta prioridad y por brindar apoyo constante durante la auditoría GMP. ¡Ustedes son excepcionales!
Empresa farmacéutica genérica líder con sede en la UE
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en lo reglamentario para la industria de las ciencias de la vida. Apoyamos a empresas de ciencias de la vida globales de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas | de genéricos | de Dispositivos Médicos | de biotecnología | de biosimilares | de salud del consumidor | de cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos post-aprobación/heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la Farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
- Más de 1400 clientes globales y en crecimiento
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