Nueva Jersey, 16 de enero de 2024: Freyr se complace en anunciar el logro de haber entregado más de 300 informes de exposición diaria permitida (PDE) o exposición diaria aceptable (ADE) durante el año natural 2023. Las presentaciones también incluyeron informes independientes de límite de exposición ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de treinta (30) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE se utilizan para calcular los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica. Dado que la EMA y otros organismos reglamentarios recomiendan que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque fundamentado en la salud, existe una gran demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Asimismo, los valores de OEL ayudan a garantizar la seguridad laboral de los trabajadores en las instalaciones de fabricación farmacéutica. La determinación de los valores de ADE/PDE y OEL requiere un gran conocimiento de farmacología y toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por ello, la EMA y otros organismos reglamentarios insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos que participan en la redacción y aprobación de los informes de ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (diplomados por la Junta Estadounidense de Toxicología y toxicólogos registrados en Europa) elaboraron y presentaron más de 300 informes ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes globales de diversos países, como EE. UU., el Reino Unido, la UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladés e India. Freyr no vende ni fomenta informes ADE/PDE u OEL preexistentes, sino que siempre adapta sus informes a la fecha actual con la información y los datos más recientes. Además, los toxicólogos de Freyr han prestado apoyo a los clientes en su validación de la limpieza, lo que incluye la gestión de consultas de auditorías GMP relacionadas con la evaluación de ADE/PDE sin ningún coste adicional. Con un enfoque centrado en el cliente, Freyr atiende con orgullo a más de 150 clientes en todo el mundo en sus necesidades de PDE/ADE u OEL y otras evaluaciones de riesgos toxicológicos desde hace varios años.
«Nos complace anunciar la presentación exitosa de más de 300 informes de PDE/ADE y OEL en 2023», afirmó Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente sénior y director de la División de Medicamentos de Freyr. «Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en lo que respecta a informes de evaluación de riesgos», añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en los servicios de PDE/ADE y OEL, uno de nuestros clientes basados en la UE respondió lo siguiente:
Gracias al equipo de Freyr por apoyarnos con nuestra necesidad prioritaria y por brindarnos un apoyo constante durante la auditoría de normas de correcta fabricación (GMP). ¡Son excepcionales!
Empresa farmacéutica líder en medicamentos genéricos con sede en la UE
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en Asuntos Regulatorios para la industria de las ciencias de la vida. Ayudamos a empresas de ciencias de la vida grandes, medianas y pequeñas de todo el mundo (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor regulatoria, que abarca desde la estrategia regulatoria, inteligencia, dossieres, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos posteriores a la aprobación o heredados, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, US, Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un centro global de entrega en Hyderabad, India.
- Más de 1400 clientes globales y en aumento
- Más de 2300 expertos reglamentarios internos
- Más de 950 filiales reglamentarias locales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
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