Servicios de etiquetado en la UE

Para los medicamentos, la EMA y varios otros organismos nacionales de evaluación de medicamentos exigen que determinados documentos, incluidos la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC), el prospecto (PIL) y los textos de envasado y etiquetado, se presenten en el idioma o idiomas oficiales de los Member States o mercados en los que se vaya a comercializar el producto medicinal.

Cuando se emplea más de un (01) idioma, debe haber un texto disponible en cada idioma y sus contenidos deben ser idénticos. Un fabricante no puede solicitar el registro de un medicamento sin presentar estos documentos pertinentes, debidamente traducidos y localizado, ante las autoridades reglamentarias europeas o nacionales. Incluso después de obtener la autorización, la empresa debe mantener informada a la autoridad competente sobre todos los cambios de etiquetado posteriores a la autorización realizados en consonancia con las actualizaciones del producto a través de los canales de comunicación pertinentes.

La organización también debe estar alerta a las recomendaciones periódicas emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que pueden imponer un cambio en los requisitos de etiquetado de los productos en la UE. Asimismo, realizar un seguimiento de las revisiones y actualizaciones de la EMA sobre las plantillas de revisión de calidad de los documentos (QRD) para la información del producto ayudará a comparar las etiquetas locales o regionales y, por lo tanto, a alinearse con la última plantilla aplicable.

Desafíos de traducción de idiomas y localización para la industria farmacéutica en la UE

Las empresas farmacéuticas que fabrican dentro de las fronteras de la Unión Europea (UE) deben poner a disposición la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC), el prospecto (PIL) y los textos de acondicionamiento y etiquetado en hasta veintitrés (23) idiomas oficiales del etiquetado regional de la UE.

Los idiomas del Espacio Económico Europeo (EEA), los nuevos países candidatos a la UE y los idiomas adicionales de las minorías reconocidas incluyen aquellos países que no pertenecen a la UE pero son miembros del EEA (Noruega e Islandia) y los países candidatos a la UE (Croacia, Serbia y Macedonia). Además, otros posibles idiomas requeridos son los de las minorías reconocidas en la UE, como el catalán, el corso, el frisón y el galés.

Veinte (20) días para producir traducciones

La EMEA establece un plazo estricto de veinte (20) días para la presentación de las versiones traducidas de todos los documentos. Las traducciones iniciales deben proporcionarse en un plazo de cinco (05) días. Una vez que el CPMP concede la autorización de comercialización, el comité de la EMEA se encarga de evaluar las autorizaciones de comercialización. Para el vigésimo día, las versiones revisadas de las traducciones también deben entregarse a la EMEA en su formato final de publicación.

Problemas de traducción y localización específicos de la cultura: También se deben tener en cuenta las diferencias en las normas y convenciones de la cultura de origen y de destino (por ejemplo, las directrices legales para el PIL, las diferencias en las normativas de legibilidad del PIL y las diferencias en las expresiones, los símbolos y los pictogramas establecidos por los Member States) al traducir documentos.

Pruebas de legibilidad de prospectos multilingües: Cada prospecto de envase debe redactarse de forma comprensible y legible. El paciente debe ser capaz de entender lo que está escrito en él. La prueba de legibilidad del prospecto (PIL) es el procedimiento mediante el cual los PIL se evalúan y reformulan para garantizar que cumplen los requisitos de etiquetado de la UE.

Actualizaciones de productos: Las actualizaciones de la información del producto pueden derivar de cambios en la legislación o modificaciones del producto a través de descubrimientos. Dichas actualizaciones se producen un par de veces al año. En cada caso, la empresa farmacéutica debe seguir procesos similares a los que se somete al solicitar la aprobación inicial del medicamento. Por este motivo, se vuelve a requerir la traducción de documentos.

Consecuencias de las malas traducciones: En lo que respecta a las especificaciones, el uso, la dosis y los efectos secundarios de los medicamentos, las traducciones incompetentes y erróneas pueden acarrear consecuencias inciertas. Desarrollar un nuevo medicamento es un proceso costoso y prolongado. Una traducción defectuosa puede provocar un retraso en la comercialización o dar lugar a la retirada de productos. En algunos casos, incluso puede dar lugar a demandas por responsabilidad de producto. En tal escenario, y para eliminar los factores de riesgo, los expertos en RA deben colaborar con proveedores profesionales de traducción de idiomas, preferiblemente a largo plazo.

Para ayudar a las organizaciones a cumplir con los imperativos comerciales de los requisitos de etiquetado de la UE, Freyr ofrece servicios especializados de etiquetado reglamentario en la UE para la región.