Servicios de etiquetado regional

Los servicios de etiquetado regional de Freyr están diseñados para desempeñar múltiples funciones en varias regiones y países. Como parte de nuestra experiencia en etiquetado regional, desarrollamos estrategias y brindamos soporte para el cumplimiento del etiquetado local y regional, garantizando que se cumplan todos los estándares reglamentarios en cada mercado.

Una etiqueta comunica información a los profesionales de la salud (HCP), a los pacientes y a los consumidores sobre los beneficios y riesgos del producto. También ofrece consejos sobre el uso eficaz y seguro del mismo producto. A medida que cambia el panorama, los requisitos de etiquetado reglamentario exigen una armonización global y local, y el contenido de la etiqueta afecta directamente a la aprobación del producto y a la seguridad posterior a la comercialización.

Los cambios en el etiquetado de seguridad son un elemento crítico en el ciclo de vida del etiquetado, a menudo desencadenados por datos clínicos actualizados, informes de eventos adversos o nuevas directrices de las autoridades sanitarias. Las empresas biofarmacéuticas confían en el etiquetado de productos sanitarios nacional/regional para determinar si pueden esperar una sospecha de reacción adversa a un medicamento para su notificación urgente a las autoridades reglamentarias locales. El contenido exacto del etiquetado del producto se negocia entre las empresas biofarmacéuticas y las autoridades reglamentarias. Los cambios en el etiquetado de seguridad deben alinearse con las etiquetas de referencia más actualizadas, respaldando la farmacovigilancia y el cumplimiento.

 Lograr la armonización del etiquetado central al local ahorra tiempo y recursos. El etiquetado reglamentario regional debe adaptarse frecuentemente a los estándares de etiquetado locales, en particular en mercados con estructuras únicas, como la monografía de producto de Canadá, que requiere detalles científicos adicionales más allá de los prospectos estándar para pacientes o profesionales de la salud.

Mientras que muchos países ofrecen un sistema de dos niveles, la monografía de producto de Canadá sigue un sistema de tres niveles, lo que subraya aún más la complejidad del cumplimiento del etiquetado regional. Las empresas deben supervisar los cambios en el etiquetado de seguridad y cumplir con las frecuentes actualizaciones de las autoridades sanitarias utilizando herramientas automatizadas y la supervisión de expertos.