Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica australiana especializada en productos farmacéuticos veterinarios necesitaba apoyo urgente en la evaluación de riesgos toxicológicos para un producto combinado de fármaco y dispositivo. La organización se enfrentaba a retos normativos relacionados con la detección de trazas lixiviables en el producto y necesitaba una evaluación rápida y científicamente sólida que sirviera de base para la toma de decisiones normativas y las actividades de cumplimiento normativo del producto.
Antecedentes
El cliente detectó trazas lixiviables en un producto combinado de fármaco y dispositivo y solicitó una evaluación exhaustiva del riesgo toxicológico (TRA) para valorar los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes. Dados los plazos tan ajustados asociados al desarrollo del producto y a las actividades reglamentarias, la organización necesitaba acceder rápidamente a conocimientos especializados en toxicología, a la evaluación de la bibliografía científica, a la valoración de impurezas y a la caracterización de riesgos.
La evaluación requirió un análisis exhaustivo de los datos toxicológicos, la evaluación de los compuestos extraíbles y lixiviables, la identificación de impurezas y la determinación de los límites de exposición aceptables, garantizando al mismo tiempo el rigor científico y la conformidad con la normativa.
Servicios incluidos en el alcance
Evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de un producto combinado de medicamento y dispositivo médico
Producto Combinado
Evaluación de sustancias lixiviables e impurezas
Revisión de datos toxicológicos y evaluación de la bibliografía científica
Caracterización de riesgos y evaluación de la seguridad
Redacción médica regulatoria y elaboración de informes
Asistencia científica con respuesta rápida
Desafío
Plazos de evaluación urgentes: El cliente necesitaba una evaluación toxicológica completa en un plazo extremadamente breve para respaldar las actividades reglamentarias en curso.
Identificación de trazas lixiviables: Los compuestos lixiviables detectadosrequerían una evaluación toxicológica rápida y una caracterización de su seguridad.
Plazo limitado para la revisión bibliográfica: era necesario recabar, evaluar e incorporar todala evidencia científica pertinentedentro de un calendario de proyecto muy ajustado.
Preparación de la documentación reglamentaria: La evaluación final requería una documentación científicamente sólida, adecuada para su revisión por parte de las autoridades reguladoras y para la toma de decisiones.
Solución
1
Movilización rápida de proyectos
Freyr reunió a un equipo multidisciplinar especializado en toxicología y redacción médica para iniciar la evaluación de inmediato y garantizar el cumplimiento de unos plazos de entrega acelerados.
2
Evaluación toxicológica exhaustiva
Los expertos llevaron a cabo análisis detallados de los datos toxicológicos disponibles, los perfiles de impurezas, las evaluaciones de exposición y los umbrales de seguridad para las sustancias lixiviables identificadas.
3
Literatura científica y evaluación de riesgos
Se llevó a cabo una revisión bibliográfica específica y un proceso de caracterización de riesgos con el fin de determinar la relevancia toxicológica y respaldar conclusiones basadas en la evidencia.
4
Elaboración de informes listos para su presentación ante las autoridades reguladoras
Freyr elaboró informes de evaluación exhaustivos que incluían fundamentos científicos, evaluaciones de seguridad, conclusiones sobre los riesgos y documentación de apoyo, adecuados para su presentación y revisión por parte de las autoridades reguladoras.
Impacto
Freyr convirtió un requisito urgente de evaluación toxicológica en un proceso de evaluación estructurado y basado en la ciencia, lo que permitió al cliente tomar decisiones normativas fundamentadas sin retrasar los plazos del proyecto.
Entrega más rápida
- Evaluación completa del riesgo toxicológico entregada en un plazo de 48 horas
- Plazos más cortos para la toma de decisiones en materia de regulación
- Respuesta rápida a cuestiones críticas sobre la seguridad de los productos
Excelencia científica
- Evaluación exhaustiva de los compuestos lixiviables y las impurezas identificadas
- Se ha completado una caracterización rigurosa del riesgo toxicológico
- Conclusiones basadas en la evidencia y respaldadas por la literatura científica
Preparación normativa
- Entrega de informes de evaluación conformes con la normativa
- Mayor confianza en la evaluación de la seguridad de los productos
- Mayor preparación para las interacciones con las autoridades reguladoras y la presentación de documentación
Eficiencia Operativa
- Menor carga de trabajo para los equipos científicos y normativos internos
- Permitió centrarse en prioridades más amplias en materia de desarrollo de productos
- Ha contribuido a que las actividades reguladoras avancen en los plazos previstos
