Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica australiana especializada en productos farmacéuticos veterinarios requería apoyo urgente para la evaluación de riesgo toxicológico para un producto combinado de fármaco y dispositivo. La organización se enfrentaba a desafíos reglamentarios relacionados con trazas de lixiviables detectadas en el producto y necesitaba una evaluación rápida y científicamente sólida para apoyar la toma de decisiones reglamentarias y las actividades de cumplimiento del producto.
Antecedentes
El cliente identificó trazas de lixiviables en un producto combinado de fármaco y dispositivo y requería una evaluación de riesgo toxicológico (TRA) integral para evaluar posibles riesgos para la seguridad del paciente. Dados los plazos críticos asociados con el desarrollo de productos y las actividades reglamentarias, la organización necesitaba acceso rápido a experiencia toxicológica, evaluación de literatura científica, evaluación de impurezas y caracterización de riesgos.
La evaluación requería una revisión exhaustiva de los datos toxicológicos, evaluación de extraíbles y lixiviables, identificación de impurezas y determinación de límites de exposición aceptables, al tiempo que se garantizaba el rigor científico y la aceptabilidad reglamentaria.
Servicios incluidos en el alcance
Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) para un producto combinado de fármaco y dispositivo
Evaluación de lixiviables e impurezas
Revisión de datos toxicológicos y evaluación de literatura científica
Caracterización de riesgos y evaluación de seguridad
Redacción médica reglamentaria y preparación de informes
Soporte científico con respuesta rápida
Desafío
Plazos de evaluación urgentesEl cliente requería una evaluación toxicológica completa en un plazo extremadamente corto para respaldar las actividades reglamentarias en curso.
Identificación de Trazas LixiviablesLos compuestos lixiviables detectados requirieron una rápida evaluación toxicológica y caracterización de seguridad.
Tiempo Limitado para la Revisión Bibliográfica Se necesitaba obtener, evaluar e incorporar evidencia científica exhaustiva dentro de un cronograma de proyecto ajustado.
Preparación de la Documentación ReglamentariaLa evaluación final requería documentación científicamente sólida, adecuada para la revisión y toma de decisiones reglamentarias.
Solución
1
Movilización Rápida del Proyecto
Freyr reunió un equipo multidisciplinar de toxicología y redacción médica para iniciar la evaluación de inmediato y apoyar plazos de entrega acelerados.
2
Evaluación Toxicológica Exhaustiva
Los expertos realizaron revisiones detalladas de los datos toxicológicos disponibles, perfiles de impurezas, evaluaciones de exposición y umbrales de seguridad para los lixiviables identificados.
3
Literatura Científica y Evaluación de Riesgos
Se implementó una revisión bibliográfica específica y un proceso de caracterización de riesgos para establecer la relevancia toxicológica y apoyar conclusiones basadas en evidencia.
4
Desarrollo de Informes Listos para la Reglamentación
Freyr desarrolló informes de evaluación exhaustivos que contenían la justificación científica, evaluaciones de seguridad, conclusiones de riesgo y documentación de apoyo adecuada para la presentación y revisión reglamentaria.
Impacto
Freyr transformó un requisito urgente de evaluación toxicológica en un proceso de evaluación estructurado y basado en la ciencia, lo que permitió al cliente tomar decisiones reglamentarias informadas sin retrasar los plazos del proyecto.
Entrega Más Rápida
- Evaluación Completa del Riesgo Toxicológico entregada en 48 horas
- Plazos acelerados para la toma de decisiones reglamentarias
- Respuesta rápida a preguntas críticas sobre la seguridad del producto
Excelencia Científica
- Evaluación exhaustiva de los lixiviables e impurezas identificados
- Caracterización robusta del riesgo toxicológico completada
- Conclusiones basadas en evidencia respaldadas por la literatura científica
Preparación Reglamentaria
- Informes de evaluación listos para la reglamentación entregados
- Mayor confianza en la evaluación de la seguridad del producto
- Mayor preparación para interacciones y presentaciones reglamentarias
Eficiencia Operativa
- Reducción de la carga para los equipos científicos y reglamentarios internos
- Permitió centrarse en prioridades más amplias de desarrollo de productos
- Apoyó la progresión oportuna de las actividades reglamentarias
