Imperativos Empresariales

El cliente necesitaba una estrategia reglamentaria sólida para abordar los riesgos asociados al desarrollo de un producto biosimilar utilizando un sistema de expresión eucariota, mientras que el producto innovador se fabricaba con un sistema de expresión procariota.

Objetivos

Se apoyó a una empresa farmacéutica en la mitigación de riesgos reglamentarios para un biosimilar desarrollado utilizando un sistema de expresión eucariota, abordando las preocupaciones sobre las impurezas glicosiladas mediante dos enfoques estratégicos para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la US FDA.

Planteamiento del Problema

La evaluación de similitudes analíticas del producto biosimilar reveló la presencia de impurezas glicosiladas adicionales en el producto de prueba, las cuales estaban ausentes en el producto innovador, lo que representaba un obstáculo reglamentario significativo.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr apoyó este proyecto con múltiples estrategias reglamentarias,

  • Estrategia 1: Se realizó un estudio en animales con una concentración 4X de impurezas glicosiladas para demostrar la seguridad del producto biosimilar.
  • Estrategia 2: Se incluyó un paso de purificación adicional en el proceso de fabricación para reducir los niveles de impurezas por debajo de los umbrales de LOQ.
  • Ambas estrategias se implementaron y los datos se presentaron a la FDA.

Se apoyó con éxito a una empresa farmacéutica en la mitigación de riesgos reglamentarios para un biosimilar desarrollado utilizando un sistema de expresión eucariota, abordando las preocupaciones sobre impurezas glicosiladas a través de dos enfoques estratégicos, asegurando el cumplimiento con los requisitos de la US FDA.