Imperativos Empresariales

Una empresa de atención médica con sede en Dubái buscó la experiencia reglamentaria de Freyr para el registro inicial de Paclitaxel PhaRes ante la SFDA. El alcance incluyó el análisis de brechas, la revisión de documentos, la preparación del expediente eCTD, la validación y la coordinación de envíos.

Objetivos

Para lograr el registro exitoso de Paclitaxel PhaRes ante la SFDA asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, abordando las deficiencias en la documentación y optimizando el proceso de presentación para una aprobación oportuna y sin problemas.

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a desafíos debido al desconocimiento del proceso de presentación de la SFDA, las complejidades reglamentarias y los plazos estrictos. Como nuevo solicitante, carecía de claridad sobre los requisitos, lo que suponía un riesgo de retrasos e incumplimiento.

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Se realizó un análisis de deficiencias, se identificaron los elementos faltantes y se compiló el expediente.
  • Se revisaron los documentos administrativos, se proporcionaron comentarios y se perfeccionó la documentación técnica.
  • Se guio al cliente sobre la logística de presentación y se coordinó con las autoridades sanitarias.
  • Estrategia reglamentaria clara y navegación fluida de los requisitos de la SFDA.
  • Presentación oportuna con riesgos de cumplimiento minimizados.
  • Soporte integral de documentación y actualizaciones reglamentarias proactivas.

Freyr aseguró la presentación oportuna y conforme a la normativa ante la SFDA de Paclitaxel PhaRes.