,Freyr Solutions y Servicios
Freyr apoyó la preparación de la presentación de CTD y BLA. El registro del producto en países de LATAM y APAC se realizó según la estrategia reglamentaria desarrollada por Freyr y acordada por el Cliente, donde Freyr ejecutó las siguientes actividades:
- Evaluación de los datos CMC proporcionados por el cliente y se preparó un análisis de brechas para la generación de datos adicionales según los requisitos de la USFDA.
- La estrategia de presentación de expedientes se desarrolló preparando una lista de verificación de expedientes específica para cada país para la presentación fluida de expedientes en los países de LATAM y APAC dentro de los plazos estipulados, con el fin de evitar retrasos en la evaluación previa a la presentación en los países de LATAM y APAC.
Freyr apoyó con éxito a un fabricante de biotecnología con sede en Corea en la preparación y presentación de su Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA). Esto incluyó asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para CTD y facilitar el registro estratégico del producto en los mercados de LATAM y APAC.
- El BLA se presentó con éxito en los EE. UU.
- Se presentaron expedientes de registro de productos en muchos países objetivo de LATAM y APAC dentro de los plazos estipulados.
- El proyecto se ejecutó con éxito dentro de los plazos acordados.
