Imperativos Empresariales

Una empresa biofarmacéutica con sede en EE. UU. requirió apoyo normativo para la recopilación y presentación de correspondencia de productos con el fin de mantener el estado activo del IND 064179. Se buscó la experiencia de Freyr para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la USFDA y cumplir con los plazos de presentación.

Objetivos

Para proporcionar asistencia reglamentaria End-to-End, asegurando una evaluación precisa, una respuesta oportuna a la carta de pre-terminación y manteniendo el estado IND como activo.

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a desafíos en la gestión de las actividades de mantenimiento de IND debido a la falta de experiencia previa en presentaciones reglamentarias. Además, comprender y responder a la carta de pre-terminación de la USFDA dentro del plazo establecido supuso un desafío significativo.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr brindó soporte reglamentario integral para abordar los desafíos del cliente. Las soluciones clave incluyeron:

  • Evaluación de la carta de pre-terminación: Se realizó una revisión y evaluación exhaustiva de la carta de la USFDA.
  • Aportación estratégica: Se proporcionó orientación experta y recomendaciones prácticas para mantener el estado IND.
  • Presentación Oportuna: Se preparó y presentó una respuesta detallada a la carta de pre-terminación, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la USFDA.
  • Cumplimiento reglamentario: El cliente recibió asesoramiento reglamentario personalizado, asegurando que la presentación se alineara con las expectativas de la USFDA.
  • Presentación a tiempo: Una respuesta oportuna minimizó el riesgo de terminación de la IND.
  • Soporte estratégico: Las aportaciones de Freyr aseguraron que se cumplieran eficientemente los objetivos reglamentarios del cliente.

La experiencia reglamentaria de Freyr facilitó la presentación exitosa de la correspondencia del producto, manteniendo el estado activo de IND 064179.