Imperativos Empresariales

  • Una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza necesitaba asistencia en materia de regulación para BLA de un anticuerpo monoclonal en Brasil.
  • El objetivo del cliente era garantizar el cumplimiento de ANVISA , subsanar las deficiencias en la documentación y validar el proceso de transporte en cadena de frío.

Objetivos

 

Facilitar BLA para un producto de anticuerpos monoclonales en Brasil, abordando las variaciones normativas, adaptando la documentación a ANVISA y garantizando el éxito de la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y la validación de la cadena de frío.

 

Planteamiento del Problema

  • La variabilidad normativa y la evolución de ANVISA dificultaron la revisión y la adaptación de la documentación.
  • La validación del transporte en cadena de frío exigía el cumplimiento de la normativa específica de cada país.
  • Los procesos de certificación de las buenas prácticas de fabricación (GMP ) existentes debían someterse a revisión y verificación para su aceptación por parte de ANVISA.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr prestó un servicio integral de asistencia en materia de normativa, comenzando por un análisis detallado de las deficiencias de la documentación.

El equipo organizó y participó en la reunión previa a la presentación ante ANVISA, colaboró en el desarrollo y la validación de la cadena de transporte y ayudó a revisar la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) ya presentada por el cliente, lo que incluyó el contacto directo con ANVISA verificar su estado.

  • Cumplimiento total de los requisitos ANVISA
  • Ahorro de costes y tiempo gracias a la detección temprana de deficiencias
  • Mayor probabilidad de aprobación gracias a la validación de end-to-end la cadena end-to-end
  • Avances y posible concesión de la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP), evitando tener que volver a presentar la solicitud
  • Optimización de los trámites reglamentarios para la entrada en el mercado brasileño

Freyr garantizó la conformidad normativa, agilizó la presentación de la solicitud y facilitó el avance en el proceso de revisión de la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) ANVISA. Esto redujo el tiempo de comercialización y aumentó las posibilidades de obtener la aprobación.