Imperativos Empresariales

  • La empresa farmacéutica multinacional con sede en la India se puso en contacto con Freyr para solicitar un servicio de sistema de gestión integrado. 
  • Buscaron la ayuda de Freyr porque no contaban con la experiencia interna para establecer un sistema de gestión.  

Objetivos

Para agilizar los procesos de auditoría y maximizar la eficiencia, proponiendo auditorías in situ para múltiples productos en diversos sitios y ubicaciones geográficas, utilizando un único auditor del equipo global de auditores de Freyr.  

Planteamiento del Problema

  • Falta de experiencia interna para establecer un sistema de gestión. 
  • Cartera de productos compleja para diferentes mercados objetivo con requisitos reglamentarios variables 
  • Racionalización de los SOPs 
  • Validar y estabilizar los procesos 

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr propuso un equipo de 4 recursos de cumplimiento. 
  • Se trabajó con el equipo de análisis de calidad del cliente. 
  • Los SOPs a redactar se clasificaron a grandes rasgos como SOPs a nivel de organización (Gobernanza) y SOPs a nivel de departamento (SOPs reglamentarios). 
  • Racionalizando los SOPs de gobernanza para alinearlos con la empresa matriz y asegurar la coherencia, el cumplimiento y la eficiencia. 
  • Validando los SOPs reglamentarios para un proceso estabilizado que minimice el riesgo de incumplimiento y las consecuencias asociadas. 
  • Presentación inicial de borradores de SOP. 
  • Presentación de los SOPs finales para el servicio de sistema de gestión integrado. 
  • Comprensión de los requisitos: Se realizó un análisis exhaustivo de los requisitos de cada sistema de gestión que se integrarían en el IMS. 
  • Hallazgos de la auditoría: El auditado respondió a los hallazgos y aclaró todas las discrepancias. 
  • Preparar informe de auditoría: Los hallazgos de la auditoría, incluyendo observaciones, no conformidades y áreas de mejora, se documentaron en un informe de auditoría exhaustivo.  
  • Documentación: Desarrollo de documentación para el SGI, incluyendo políticas, procedimientos, manuales y formularios.  
  • Evaluación y Gestión de Riesgos: Se realizó una evaluación de riesgos para identificar posibles riesgos y oportunidades asociados con el sistema de gestión integrado. 
  • Revisión y Actualización: El IMS aseguró la eficacia y la relevancia para las necesidades de la organización.  
  • Se prepararon SOPs de referencia que pueden resistir la auditoría reglamentaria. 
  • Procesos establecidos preparados para auditorías. 

Se lograron procesos de auditoría optimizados y una mayor eficiencia al proponer auditorías in situ para múltiples productos en diversos sitios y ubicaciones geográficas, utilizando un único auditor del equipo global de Freyr.