Freyr presta apoyo en auditorías GxP a nivel mundial para la industria farmacéutica francesa

Imperativos Empresariales

Una empresa farmacéutica multinacional francesa, con sede en París, contrató a Freyr para llevar a cabo auditorías de cumplimiento GxP para sus proveedores. 
Las auditorías incluyeron la evaluación de las instalaciones de servicios de los proveedores, las instalaciones de fabricación de los proveedores, y los procesos y la interrelación entre la empresa matriz y los proveedores. 
Buscaron a Freyr debido a su falta de experiencia interna en los requisitos de servicio GxP y el cumplimiento.

Se requirió apoyo para auditorías de cumplimiento GxP para sus proveedores que incluyen la auditoría de: 

El cliente carecía de un sistema de gestión desarrollado o en uso para supervisar el sistema y los servicios actuales. 
Había una falta de experiencia interna para realizar auditorías GxP. 
El alcance del plan de auditoría tuvo que modificarse debido a los cambios en los requisitos del cliente, lo que llevó a un cambio de instalaciones. 
Muchos proveedores estaban distribuidos por todo el mundo, lo que planteaba desafíos logísticos.

Se preparó un calendario de auditorías. 
Se asignaron especialistas en auditoría basándose en GxP. 
Los auditores fueron capacitados en procesos y plantillas de auditoría específicos del cliente. 
Se proporcionaron informes de estado periódicos a la empresa matriz. 
El modelo de auditoría presencial se convirtió a un modelo de auditoría remota durante la COVID-19 para asegurar que las auditorías se llevaran a cabo según el calendario de auditorías.

Lista de verificación de auditoría: Se creó una lista de verificación basada en los requisitos reglamentarios, las mejores prácticas de la industria y los estándares de calidad internos. 
Programar auditoría: Coordine con el auditado para programar la auditoría en un momento mutuamente conveniente. 
Realizar Auditoría: Se realizó la auditoría según la lista de verificación predeterminada. Se entrevistó al personal, se observaron los procesos y se revisó la documentación para evaluar el cumplimiento de los requisitos GxP.  
Comunicar los Hallazgos de la Auditoría: Se celebró una reunión final con el auditado para discutir los hallazgos y observaciones preliminares. Se le brindó al auditado la oportunidad de responder a los hallazgos y aclarar cualquier discrepancia. 
Preparar informe de auditoría: Hallazgos de auditoría documentados, incluyendo observaciones, no conformidades y áreas de mejora, en un informe de auditoría exhaustivo.

Lograr el 100% de cumplimiento de las GDP, adhiriéndose estrictamente a todas las directrices.  
Continuidad del negocio durante la pandemia

Se brindó apoyo para las auditorías de cumplimiento GxP de los proveedores, que abarcaron la auditoría de las instalaciones de servicio de los proveedores, las instalaciones de fabricación de los proveedores, los procesos y las interrelaciones entre la empresa matriz y los proveedores. 
Se realizaron auditorías integrales con éxito, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias en todas las operaciones del proveedor. 
Áreas identificadas para la mejora y optimización en las operaciones de los proveedores para mejorar la conformidad general y los estándares de calidad dentro de la cadena de suministro farmacéutica.