Imperativos Empresariales

  • Una empresa líder de transporte y logística en los Estados Unidos requirió asistencia para establecer un único Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), implementar este sistema en sus sedes globales y obtener la certificación GDP de la autoridad reglamentaria de US.

Objetivos

Ayudar a una empresa estadounidense de transporte y logística, experta en el manejo global de productos farmacéuticos, a obtener un certificado GDP y a comprender su relevancia para su negocio.

Planteamiento del Problema

  • El cliente estaba en riesgo de perder negocio frente a sus clientes potenciales debido al incumplimiento de las GDP. 
  • El cliente no disponía de un sistema de gestión de calidad establecido o en uso para gobernar el sistema y los servicios actuales. 
  • Falta de comprensión de la relevancia de GDP para su negocio  
  • Falta de experiencia en los requisitos de cumplimiento de GDP 

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Freyr propuso un programa de solución BOT (Construir, Operar, Transferir), que cuenta con soporte experto dedicado, dirigido a establecer un QMS (Sistema de Gestión de Calidad). 
  • Se aseguró que el cliente comprendiera y se adaptara a los estándares globales de cumplimiento reglamentario y calidad para la distribución.  
  • Practicadas (GDPs), salvaguardando la seguridad y la calidad de los medicamentos durante la entrega. 
  • Se apoyó la implementación de procesos establecidos y se proporcionó formación a las partes interesadas pertinentes. 
  • Centrado en los requisitos reglamentarios para la certificación GDP. 
  • Se desarrollaron políticas y procedimientos exhaustivos que describen los requisitos de GDP. 
  • Se estableció un sistema de documentación sólido para registrar todas las actividades. 
  • Se realizaron auditorías internas periódicas para evaluar la eficacia de su QMS e identificar áreas de mejora. 
  • Una vez que el SGC cumplió los requisitos de la certificación GDP, se realizaron auditorías. Si la auditoría fue exitosa, se recibió la certificación GDP. 
  • Se optimizaron más de 60 SOPs y regulaciones que guían y aseguran las buenas prácticas de distribución (GDPs) para preservar la seguridad y calidad de los medicamentos durante la entrega. 
  • Se obtuvo acceso a un grupo más amplio de clientes potenciales gracias al cumplimiento total. 
  • Se logró el 100% de cumplimiento de las GDP, adhiriéndose estrictamente a todas las directrices. 
  • Se estableció con éxito un QMS para GDP (Buenas Prácticas de Distribución) a través del modelo 'BOT- Build, Operate, Transfer' del programa de soluciones. 
  • Se implementó el SGC en todas las sedes globales con el apoyo experto y dedicado. 
  • Certificación GDP facilitada por el organismo reglamentario correspondiente. 
  • Certificado GDP obtenido al mantener sistemas de gestión de calidad que demostraron calidad e integridad.