Imperativos Empresariales

Una empresa farmacéutica con sede en Alemania, dedicada al ámbito terapéutico de las vitaminas, necesitaba mantener la continuidad comercial en México mediante la renovación de una autorización de comercialización (AC) ante la COFEPRIS. 

Dada la complejidad del marco normativo mexicano y las estrictas obligaciones en materia de farmacovigilancia, el cliente buscaba: 

  • Experiencia local en gestión del ciclo de vida con un profundo conocimiento de las normas de la COFEPRIS
  • End-to-end para la elaboración de informes de seguridad y la presentación de solicitudes de autorización de comercialización
  • Integración perfecta con RA globales RA a pesar de las diferencias horarias 

Objetivos

  • Conseguir la renovación por cinco años de la autorización de comercialización del producto sin retrasos ni objeciones
  • Garantizar el pleno cumplimiento normativo según las directrices de la COFEPRIS
  • Evitar cualquier interrupción en la comercialización del producto en México 

Planteamiento del Problema

El proyecto planteaba varios retos urgentes: 

  • Plazos de entrega ajustados con poco margen de error
  • Desajuste entre el formato del expediente global y los requisitos locales de la COFEPRIS
  • Necesidad de contar con una representación local certificada en materia de farmacovigilancia (UPV)
  • La falta de una presencia reguladora en el país para gestionar la coordinación diaria 

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr LATAM un equipo local específico para ofrecer apoyo integral en todo el ciclo regulatorio. Entre las actividades principales se incluían: 

  • Se llevó a cabo un análisis de deficiencias técnicas para adaptar la documentación a las expectativas de la COFEPRIS
  • Actuó como Unidad de Farmacovigilancia (UPV) certificada del cliente en México
  • Se ha elaborado y presentado el informe periódico de seguridad (PR)
  • Se han validado todos los componentes normativos de conformidad con las directrices nacionales actualizadas
  • Mantuvo una comunicación constante con RA de todo el mundo, independientemente de las zonas horarias 
  • Una colaboración de confianza entre Freyr LATAM las partes interesadas a nivel mundial
  • Identificación y resolución proactivas de las lagunas en la documentación
  • El cumplimiento preventivo garantizó un ahorro de costes y tiempo
  • Mayor preparación normativa para futuras solicitudes y ampliaciones en LATAM 
  • La licencia se ha renovado con éxito por 5 años
  • Cumplimiento del 100 % en la primera fase, sin objeciones por parte de las autoridades reguladoras
  • Sin interrupciones en la disponibilidad en el mercado
  • Aumentó la confianza de los clientes respecto a las futuras iniciativas normativas en México