Descripción general del cliente
Una multinacional alemana del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida, con presencia global, pretendía ampliar el acceso al mercado de un producto tópico en Brasil cambiando su clasificación de medicamento con receta (Rx) a medicamento de venta libre (OTC). El proyecto requirió conocimientos especializados sobre el marco normativo ANVISA —en concreto, la RDC 98/2016 y la Instrucción Normativa n.º 11/2016— y un enfoque estructurado para justificar la reclasificación con arreglo a la Lista Oficial de Medicamentos sin Receta (LMIP) de Brasil.
Antecedentes
El cliente ya había obtenido OTC para este producto en varios mercados internacionales regulados. Sin embargo, en Brasil, las autorizaciones previas tienen por sí solas un peso limitado. ANVISA una justificación normativa y de seguridad independiente, elaborada conforme a las normas locales, que tenga en cuenta los criterios de clasificación específicos de Brasil, los requisitos de etiquetado y las expectativas en materia de vigilancia poscomercialización.
El cliente necesitaba un socio especializado en asuntos regulatorios que contara tanto con ANVISA como con la capacidad de adaptar los datos de seguridad globales a un expediente de presentación que cumpliera con la normativa local. La rapidez era fundamental: cualquier retraso en la preparación del expediente o las consultas posteriores a la presentación podrían retrasar considerablemente el plazo de acceso al mercado.
Servicios incluidos en el alcance
Análisis de las discrepancias entre los datos de seguridad a nivel mundial y los requisitos ANVISA
Enmarcamiento estratégico de la justificación del cambio, en consonancia con la RDC 98/2016
Recopilación y revisión del expediente completo OTC
Revisión del cumplimiento de la información en el prospecto en relación con las indicaciones de la clase terapéutica
Estrategia para subsanar las carencias en la documentación
Presentación formal ante ANVISA
Gestión y resolución de consultas tras la presentación
Desafío
El proceso OTC en Brasil no es un simple ejercicio de reclasificación. ANVISA cada solicitud según un conjunto de criterios muy estrictos: el producto debe figurar en el LMIP, debe demostrarse que su perfil de seguridad es adecuado para el uso por parte de los consumidores sin supervisión médica, y todo el etiquetado debe reflejar la clase terapéutica correspondiente según la nueva clasificación.
En el caso de este cliente, el proyecto se caracterizó por tres retos que se sumaban entre sí:
Para establecer un perfil de seguridad que gozara de credibilidad a nivel local, a pesar de la falta de datos previos del mercado brasileño, fue necesario elaborar minuciosamente el expediente de pruebas utilizando datos de otros mercados regulados.
El cumplimiento de la normativa de etiquetado añadió complejidad: la reclasificación exigió una readaptación completa del contenido de las etiquetas a los criterios OTC ANVISA, incluyendo la descripción de las indicaciones, las advertencias y las instrucciones dirigidas al consumidor.
Las lagunas en la documentación del expediente suponían un riesgo para los plazos de presentación. Era necesario adoptar un enfoque estructurado de mitigación para evitar que estas lagunas provocaran retrasos evitables u objeciones por parte de las autoridades reguladoras.
Solución
1
Freyr llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad a nivel mundial, identificando qué pruebas podían aprovecharse de manera eficaz en el marco de clasificación ANVISA y qué lagunas debían subsanarse antes de la presentación de la solicitud.
2
El equipo elaboró un expediente estructurado con una estrategia de mitigación específica para subsanar las lagunas en la documentación, dando prioridad a la exhaustividad y la coherencia normativa frente al volumen.
3
Se revisó y adaptó el etiquetado para garantizar su plena conformidad con las indicaciones de clase terapéutica ANVISA para OTC , minimizando así el riesgo de que se planteen objeciones al etiquetado tras la presentación de la solicitud.
4
Se incorporaron estratégicamente los datos de seguridad procedentes de los mercados internacionales en los que ya se había aprobado el OTC , con el fin de reforzar la justificación de la reclasificación en Brasil.
5
Tras la presentación formal, el equipo de Freyr se encargó de gestionar las consultas posteriores a la presentación y ofreció soluciones oportunas para que el proceso regulatorio siguiera su curso.
Impacto
La experiencia de Freyr en materia de normativa permitió al cliente pasar de una base de datos compleja y que abarcaba múltiples mercados a una ANVISA que cumplía plenamente con la normativa, sin retrasos ni objeciones importantes. El resultado demostró que OTC internacionales OTC pueden adaptarse eficazmente al marco normativo brasileño, siempre que se comprenda la lógica local desde el principio.
Evaluación previa eficaz de todo el proceso de presentación de la solicitud reglamentaria
Elaboración, recopilación y presentación puntuales del expediente ante ANVISA
Resolución eficaz de las consultas tras la presentación de solicitudes
Alineación perfecta con el LMIP (lista de medicamentos sin receta)
Los datos de seguridad a nivel mundial se han aprovechado con éxito para respaldar la justificación del cambio
Se ha presentado con éxito la solicitud OTC , cumpliendo plenamente con el RDC 98/2016
