Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en Corea del Sur y China necesitaba apoyo especializado Asuntos Regulatorios operaciones regulatorias en China para un medicamento hormonal que se encontraba en proceso de revisión y aprobación regulatoria. El cliente buscaba asistencia especializada para abordar los retos relacionados con los ensayos de muestras, gestionar las interacciones con las autoridades sanitarias, coordinar la comunicación con las partes interesadas y garantizar el cumplimiento de los requisitos de registro NMPA , en constante evolución.
Antecedentes
Como parte de su estrategia de acceso al mercado chino, el cliente estaba llevando a cabo el proceso de revisión reglamentaria de un medicamento hormonal cuando surgieron dificultades durante las pruebas de las muestras. El problema podía afectar a los plazos reglamentarios, retrasar la autorización del producto y alterar los planes de comercialización.
Dada la complejidad del marco normativo farmacéutico de China y la importancia de resolver los problemas a tiempo, el cliente necesitaba un socio con experiencia en materia de regulación capaz de coordinarse con los centros NMPA , gestionar las comunicaciones normativas y prestar apoyo a las actividades operativas para mantener el ritmo de presentación de solicitudes y el cumplimiento normativo.
Servicios incluidos en el alcance
Resolución y coordinación de los análisis de muestras
Gestión de operaciones normativas
Gestión de NMPA y las consultas de NMPA
Coordinación con las partes interesadas y gestión de proyectos
Revisión y asistencia en materia de documentación reglamentaria
Apoyo a la colaboración con las autoridades sanitarias
Evaluación y mitigación de los riesgos de cumplimiento normativo
Asistencia en materia de autorización de comercialización y registro
Desafío
Problemas relacionados con los ensayos de muestras durante la revisión reglamentaria: El cliente se enfrentó a dificultades relacionadas con los requisitos de ensayo de muestras que exigían una resolución inmediata para evitar interrupciones en el proceso de revisión del producto.
Plazos reglamentarios ajustados: los retrasos a la hora de abordar las cuestiones relacionadas con los ensayos podrían haber afectado a los plazos de aprobación y a los planes de lanzamiento al mercado del medicamento hormonal.
Coordinación compleja entre las partes interesadas: la gestión de la comunicación entre los institutos de ensayo, las autoridades reguladoras y los equipos internos del proyecto exigió una sólida gestión de proyectos regulatorios y una supervisión operativa rigurosa.
La evolución de NMPA : garantizar la adecuación a los requisitos normativos y las expectativas técnicas en constante evolución de China fue fundamental para mantener el avance del proceso de presentación y el cumplimiento normativo.
Solución
1
Asistencia para la resolución de pruebas de muestra
Colaboró estrechamente con los institutos de ensayo y las partes interesadas pertinentes para investigar, abordar y resolver oportunamente las cuestiones relacionadas con los ensayos de muestras.
2
Gestión de NMPA
Facilitó la comunicación proactiva con las partes interesadas NMPA para garantizar la claridad, la coordinación y la resolución eficaz de los problemas a lo largo de todo el proceso de revisión.
3
Supervisión de las operaciones reguladoras
Proporcioné apoyo end-to-end en las operaciones end-to-end para gestionar los plazos de los proyectos, realizar un seguimiento de los hitos y garantizar que los expedientes estuvieran listos para su presentación.
4
Identificación y mitigación de riesgos
Se evaluaron los posibles riesgos normativos y se aplicaron estrategias de mitigación para reducir al mínimo la probabilidad de que se produjeran retrasos o problemas de cumplimiento.
5
Coordinación entre las partes interesadas de diferentes áreas
Coordinó las actividades entre los equipos globales y locales para garantizar una ejecución fluida de las actividades normativas y operativas.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente resolver con éxito los retos relacionados con los ensayos de muestras, al tiempo que se mantenía el impulso normativo y el cumplimiento de la normativa a lo largo de todo el proceso de revisión.
Excelencia Reglamentaria
- Se garantizó el cumplimiento de los requisitos NMPA y técnicos de NMPA
- Contribuyó a resolver con éxito los problemas relacionados con los ensayos de muestras
- Mejora del cumplimiento normativo y de la calidad de las presentaciones
- Mayor preparación para una revisión regulatoria continua
Ejecución más rápida de los envíos
- Resolución acelerada de problemas y coordinación entre las partes interesadas
- Se han reducido al mínimo los posibles retrasos relacionados con las dificultades en la realización de las pruebas
- Ha contribuido a la progresión ininterrumpida de las actividades reguladoras
Eficiencia Operativa
- Optimización de las operaciones normativas y los flujos de trabajo de comunicación
- Mejora de la coordinación entre las partes interesadas y los institutos de ensayo
- Mayor visibilidad de los proyectos y seguimiento de los hitos
Valor empresarial
- Contribuyó a que se siguiera avanzando hacia la autorización del producto en China
- Reducción de los riesgos normativos y operativos
- Se ha reforzado la estrategia de acceso al mercado chino del cliente
- Contribuyó a cumplir los plazos de comercialización del medicamento hormonal
