Apoyo en la resolución de pruebas de muestras y operaciones reglamentarias para un fármaco hormonal en China

Ofreciendo un apoyo integral en Asuntos Regulatorios en China, resolución de pruebas de muestras de la NMPA, gestión de operaciones reglamentarias y apoyo para la autorización de comercialización de un fármaco hormonal, al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China y se mantiene el progreso de la presentación hacia la aprobación del producto en China.

End-to-end

Apoyo a las operaciones reglamentarias durante todo el proceso de revisión

Eficaz

coordinación con los institutos de pruebas de la NMPA y las partes interesadas

Proactiva

resolución de problemas para minimizar los retrasos reglamentarios

Descripción general del cliente

Una empresa biofarmacéutica con sede en Corea del Sur y China requería apoyo especializado en Asuntos Regulatorios y Operaciones Reglamentarias en China para un fármaco hormonal que estaba en proceso de revisión y aprobación reglamentaria. El cliente buscaba asistencia experta para abordar los desafíos de las pruebas de muestras, gestionar las interacciones con las autoridades sanitarias, coordinar la comunicación con las partes interesadas y garantizar el cumplimiento de los requisitos cambiantes de registro farmacéutico de la NMPA.

Antecedentes

Como parte de su estrategia de acceso al mercado chino, el cliente estaba avanzando un fármaco hormonal a través del proceso de revisión reglamentaria cuando surgieron desafíos durante las actividades de pruebas de muestras. El problema tenía el potencial de afectar los plazos reglamentarios, retrasar la aprobación del producto e interrumpir los planes de comercialización.

Dada la complejidad del entorno reglamentario farmacéutico de China y la importancia de una resolución oportuna de los problemas, el cliente requería un socio reglamentario experimentado capaz de coordinar con los centros de pruebas de la NMPA, gestionar las comunicaciones reglamentarias y apoyar las actividades operativas para mantener el impulso de la presentación y el cumplimiento.

Servicios incluidos en el alcance

Resolución y Coordinación de Pruebas de Muestras

Gestión de Operaciones Reglamentarias

Comunicación con la NMPA y Gestión de Consultas

Coordinación de Partes Interesadas y Gestión de Proyectos

Revisión y Apoyo de Documentación Reglamentaria

Apoyo en la Colaboración con Autoridades Sanitarias

Evaluación y Mitigación de Riesgos de Cumplimiento

Apoyo para la Autorización de Comercialización y Registro

Desafío

Problemas de Pruebas de Muestras Durante la Revisión Reglamentaria El cliente encontró desafíos relacionados con los requisitos de pruebas de muestras que requerían una resolución inmediata para evitar interrupciones en el proceso de revisión del producto.

Plazos Reglamentarios Ajustados Los retrasos en la resolución de las preocupaciones relacionadas con las pruebas podrían haber afectado los plazos de aprobación y los planes de entrada al mercado para el fármaco hormonal.

Coordinación Compleja de Partes Interesadas La gestión de la comunicación entre los institutos de pruebas, las autoridades reglamentarias y los equipos internos del proyecto requería una sólida gestión de proyectos reglamentarios y supervisión operativa.

Expectativas cambiantes de la NMPA Asegurar la alineación con los requisitos reglamentarios y las expectativas técnicas cambiantes de China fue fundamental para mantener el progreso de las presentaciones y el cumplimiento reglamentario.

Solución

Soporte para la resolución de pruebas de muestras

Trabajó en estrecha colaboración con institutos de pruebas y partes interesadas relevantes para investigar, abordar y resolver las preocupaciones relacionadas con las pruebas de muestras de manera oportuna.

Gestión de la comunicación con la NMPA

Facilitó la comunicación proactiva con las partes interesadas relacionadas con la NMPA para asegurar la claridad, la alineación y la resolución eficiente de problemas durante todo el proceso de revisión.

Supervisión de operaciones reglamentarias

Proporcionó soporte End-to-End para operaciones reglamentarias con el fin de gestionar los plazos del proyecto, hacer seguimiento de los hitos y mantener la preparación para las presentaciones.

Identificación y mitigación de riesgos

Evaluó los riesgos reglamentarios potenciales e implementó estrategias de mitigación para minimizar la probabilidad de retrasos o desafíos de cumplimiento.

Coordinación interfuncional de partes interesadas

Coordinó actividades entre equipos globales y locales para asegurar una ejecución fluida de las actividades reglamentarias y operativas.

Impacto

El soporte de Freyr permitió al cliente resolver con éxito los desafíos de las pruebas de muestras, manteniendo el impulso reglamentario y el cumplimiento durante todo el proceso de revisión.