La nueva generación de SaMD: innovación, regulación y confianza clínica
31 de julio de 2026
45 minutos
Únase al seminario web según su zona horaria.
9:00 a. m. PDT | 12:00 p. m. EDT | 6:00 p. m. CEST | 9:30 p. m. IST
De qué se trata?
El «Software as a Dispositivos Médicos transformando la asistencia sanitaria, pero desarrollar el producto es solo una parte del camino. El mayor reto reside en ganarse la confianza de los profesionales sanitarios, adaptarse a las exigencias normativas a nivel mundial, ampliar su adopción y encontrar el equilibrio entre la innovación, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Esta exclusiva mesa redonda en directo reunirá a expertos SaMD en normativa para analizar cómo las empresas pueden desarrollar productos de software fiables, escalables y que cumplan con la normativa, de cara al futuro de la asistencia sanitaria.
Durante la mesa redonda, nuestros expertos abordarán los siguientes temas:
- Tendencias del sector que marcan el rumbo de la próxima generación de SaMD
- Principales obstáculos culturales y operativos para la adopción clínica
- Cómo cambian las expectativas de los inversores respecto a SaMD con largos plazos normativos
- Conciliar el desarrollo ágil con las normas de calidad y seguridad médicas
- Cómo abordar las expectativas normativas a nivel mundial en US, Europa, Asia y otros mercados
- El papel de la inteligencia artificial y los modelos generativos en el fomento de la confianza clínica
Al asistir, obtendrás información práctica sobre el futuro de SaMD , la adopción, la comercialización y el cumplimiento normativo en el ámbito SaMD .
Prashil Panchal dirige la estrategia global de Software como Dispositivos Médicos SaMD) y las iniciativas de salud digital en Freyr Solutions. Con más de ocho años de experiencia combinada en Asuntos Regulatorios RA) y Control de Calidad (QA) en el ámbito de la tecnología médica, ha adquirido una amplia experiencia en estrategia regulatoria, acceso al mercado y adaptación de los sistemas de calidad a normas internacionales como MDSAP.
Prashil, que cuenta con un máster en Asuntos Regulatorios la Universidad del Sur de California, ha asesorado con éxito a numerosas organizaciones a la hora de sortear los complejos trámites normativos relacionados con Dispositivos Médicos de rápido crecimiento Dispositivos Médicos las innovaciones en salud digital. Su trabajo se centra en la creación de marcos normativos que cumplan con la normativa y sean escalables, lo que permite una adopción más rápida y segura de las tecnologías sanitarias de última generación.
Srividya «Sri» es Asuntos Regulatorios en Asahi Intecc y antigua odontóloga clínica que pasó a dedicarse a Asuntos Regulatorios en EE. UU. Asuntos Regulatorios obtener su máster en la Northeastern University. Su trabajo se centra en la salud digital, los dispositivos conectados, el software como Dispositivos Médicos SaMD), los dispositivos médicosML, el Internet de las cosas (IoT), la transparencia algorítmica y la supervisión del rendimiento en el mundo real.
Es la creadora del marco TRACE —resultados transparentes, datos representativos, supervisión responsable, seguimiento continuo y gobernanza ética— para softwareML fiable. Sri ha publicado artículos y ha impartido conferencias a nivel internacional, entre otros eventos, en la Cumbre de la ISPE sobre IA en las Ciencias de la Vida y en la Conferencia MedTech. También ha desarrollado eguTron, una plataforma de simulación normativa basada en IA, y Synapsense, una herramienta de diagnóstico mediante IA para la enfermedad de Parkinson que ganó el MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath es una Asuntos Regulatorios con más de ocho años de experiencia en el apoyo a tecnologías innovadoras y revolucionarias en los ámbitos de la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, Dispositivos Médicos complejos, SaMD) y la salud digital. Tras haber ocupado puestos de responsabilidad creciente en el ámbito regulatorio en empresas como Insulet, Abbott, BD y MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya ha desarrollado una sólida experiencia en estrategia regulatoria, tramitaciones a nivel mundial, relaciones con las autoridades sanitarias y gestión del ciclo de vida de los productos en vías de autorización como la 510(k), el IDE, EU MDR, la PMA y otras tramitaciones internacionales.
Lavanya, que cuenta con un máster en Dispositivos Médicos e Ingeniería de Diagnóstico por la Universidad del Sur de California y una licenciatura en Ingeniería Biomédica por la Universidad de Bombay, colabora activamente con la Asuntos Regulatorios a través de RAPS, TOPRA y la Asuntos Regulatorios de San Diego, apoyando la formación, la organización de eventos, la participación en jurados, la tutoría y el liderazgo profesional.
Moderador del coloquio
Prashil Panchal
Director de Estrategia Global - SaMD Salud Digital, Freyr Solutions
Ponente 1
Dra. Srividya Narayanan
Asuntos Regulatorios , Asahi Intecc USA
Ponente 2
Lavanya Ramnath
Asuntos Regulatorios , Insulet