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La Ley de Curas del Siglo XXI, o Ley de Curas, es una ley de EE. UU. que se promulgó el 13 de diciembre de 2016. La Ley consta de 18 títulos que se dividen a su vez en varias secciones. Fue diseñada para acelerar el desarrollo de productos médicos, impulsar nuevas innovaciones y avances para una disponibilidad más rápida para los pacientes con una eficiencia mejorada.
Para cumplir estos objetivos, se propusieron varias medidas, como acelerar el proceso de aprobación de terapias aparentemente beneficiosas y renunciar al consentimiento informado. Además, existe una propuesta para desregular Dispositivos Médicos aparentemente de bajo riesgo como Fitbit y cierto software que están regulados por la USFDA. Con el avance de la tecnología, esto representa un claro cambio por parte de la FDA hacia la creación de nuevas directrices para regular terapias novedosas como los Dispositivos Médicos de Inteligencia Artificial, para los cuales las regulaciones convencionales parecen obsoletas.
También propone otorgar autoridad a la FDA para reclutar y retener expertos científicos, técnicos y profesionales, y establece nuevos programas de desarrollo de productos acelerados, que incluyen:
- La Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa, o RMAT; ofrece una nueva opción acelerada para ciertos productos biológicos elegibles.
- El programa de Dispositivos Innovadores; diseñado para acelerar la revisión de ciertos Dispositivos Médicos innovadores.
La Ley también propone financiación para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la salud mental, la rehabilitación y la terapia de las personas afectadas por el abuso de drogas. Lo anterior es un pequeño resumen de toda la Ley, que consta de múltiples propuestas y la financiación implicada. Aquí puede acceder a la Ley completa.
Escenario Actual
Aunque la Ley fue promulgada a finales de 2016, aún no ha visto la luz. El cambio de régimen parece ser un impedimento para que la Ley sea prácticamente posible, aunque la FDA ha intentado continuamente asegurar que no habrá ramificaciones políticas debido al cambio de régimen. Sin embargo, las acciones del gobierno parecen ser exactamente lo contrario. Con recortes significativos de fondos para la atención médica por parte de la administración Trump, la Ley parece haberse diluido por completo. Queda por ver si la USFDA puede implementar con éxito esta Ley y sentar una base sólida para que las terapias novedosas entren en el mercado.
Es importante entender que esta Ley aún no ha entrado en vigor, por lo tanto, es necesario planificar el desarrollo de su dispositivo médico en consecuencia. Para saber más sobre la Ley del Siglo 21st y para cualquier asistencia con los registros de dispositivos médicos en US, contacte a nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.