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La ley 21st Century Cures Act, o Cures Act, es una ley de US promulgada el 13 de diciembre de 2016. La ley consta de 18 títulos que a su vez se dividen en varias secciones. Fue diseñada para acelerar el desarrollo de productos médicos, introducir nuevas innovaciones y avances para que estén disponibles más rápidamente para los pacientes con una mayor eficiencia.
Para cumplir con estos objetivos, se propusieron diversas medidas, como acelerar el proceso de aprobación de terapias aparentemente beneficiosas y eximir del consentimiento informado. Asimismo, existe una propuesta para desregular los Dispositivos Médicos de aparente bajo riesgo, como Fitbit y determinados programas informáticos regulados por la USFDA. Con el avance de la tecnología, se observa un claro cambio por parte de la FDA hacia la creación de nuevas directrices para regular terapias novedosas, como los Dispositivos Médicos basados en inteligencia artificial, ante las cuales las normativas convencionales parecen obsoletas.
También propone otorgar a la FDA la autoridad para contratar y retener a expertos científicos, técnicos y profesionales, y establece nuevos programas acelerados de desarrollo de productos, entre los que se incluyen:
- La terapia avanzada de medicina regenerativa, o RMAT, ofrece una nueva opción acelerada para ciertos productos biológicos elegibles.
- El programa Breakthrough Devices, diseñado para acelerar la revisión de ciertos Dispositivos Médicos innovadores.
La ley también propone financiación para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la salud mental, la rehabilitación y la terapia de las personas afectadas por el abuso de drogas. Lo anterior es un pequeño resumen de toda la ley, que consta de múltiples propuestas y de la financiación asociada. Aquí puede acceder a la ley completa.
Escenario actual
Aunque la ley se promulgó a finales de 2016, aún no ha visto la luz. El cambio de gobierno parece ser un impedimento para que la ley sea aplicable en la práctica, a pesar de que la FDA ha intentado reiteradamente asegurar que no habrá repercusiones políticas debido a dicho cambio. Sin embargo, las acciones del gobierno parecen ser exactamente contrarias a ello. Con la reducción significativa de los fondos destinados a la salud por parte de la administración de Trump, la ley parece haber quedado prácticamente diluida. Queda por ver si la USFDA podrá implementar con éxito esta ley y sentar unas bases sólidas para las nuevas terapias que llegan al mercado.
Es importante comprender que esta ley aún no ha entrado en vigor, por lo que es necesario planificar el desarrollo de su Dispositivo Médico en consecuencia. Para saber más sobre la Ley del siglo XXI y recibir asistencia para el registro de Dispositivos Médicos en EE. UU., póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.