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En China, la Aprobación Acelerada de Medicamentos es una nueva vía establecida por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para productos medicinales urgentemente necesarios para la salud pública. La NMPA publica periódicamente listas de revisión prioritaria basadas en las necesidades clínicas previstas y el valor potencial de los fármacos candidatos. Las solicitudes de medicamentos seleccionadas para aprobaciones prioritarias se revisan y aprueban de manera acelerada. Los productos con datos clínicos apropiados en ensayos clínicos de fase temprana o intermedia reciben una autorización condicional de comercialización para abordar necesidades médicas urgentes.
Existen cuatro (04) categorías diferentes para Aprobaciones Aceleradas de Medicamentos en China:
- Terapia innovadora: Esta categoría se basa en la revisión prioritaria y las presentaciones continuas. Se aplica a medicamentos nuevos innovadores o modificados, medicamentos que previenen enfermedades potencialmente mortales y medicamentos que son superiores a las terapias existentes.
- Aprobación condicional: Esta categoría se refuerza mediante la alineación de los Cambios Post-aprobación (PAC) antes de la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). Los medicamentos que entran en esta categoría son aquellos con una necesidad urgente para el tratamiento de enfermedades raras, medicamentos de necesidad urgente en salud pública y vacunas en respuesta a un brote importante.
- Revisión prioritaria: Los principales beneficios asociados a esta categoría son la reducción de los plazos de revisión de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y la prioridad en la inspección, las pruebas de calidad (QC) y la verificación del nombre genérico. Los medicamentos que cumplen los requisitos para una revisión prioritaria son aquellos que escasean y se necesitan con urgencia para tratar enfermedades infecciosas, los medicamentos con aprobación condicional y los medicamentos para enfermedades raras.
- Aprobación Especial: Esta clase incluye un conjunto diferente de medicamentos que la NMPA elige para gestionar crisis de salud pública.
Con el aumento en el número de aprobaciones de medicamentos por parte de la NMPA, esta vía resulta útil para la entrada exitosa de medicamentos en el mercado chino. ¿Está planeando comercializar sus medicamentos en China? Contacte a Freyr y aproveche nuestros servicios reglamentarios End-to-End para una entrada más rápida al mercado. ¡Contáctenos ahora!