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En China, la aprobación acelerada de medicamentos es una nueva vía establecida por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para los productos medicinales que se necesitan urgentemente para la salud pública. La NMPA publica periódicamente listas de revisión prioritaria basadas en las necesidades clínicas previstas y el valor potencial de los medicamentos candidatos. Las solicitudes de medicamentos seleccionadas para aprobaciones prioritarias se revisan y aprueban de forma acelerada. A los productos con datos clínicos adecuados en ensayos clínicos de fase inicial o intermedia se les concede una autorización de comercialización condicional para satisfacer necesidades médicas urgentes.
Existen cuatro (04) categorías diferentes para las aprobaciones aceleradas de medicamentos en China:
- Terapia innovadora: Esta categoría se basa en la revisión prioritaria y las presentaciones continuas. Se aplica a medicamentos nuevos innovadores o modificados, medicamentos que previenen enfermedades potencialmente mortales y medicamentos que son superiores a las terapias existentes.
- Aprobación condicional: Esta categoría se refuerza mediante la alineación con los cambios posteriores a la aprobación (PAC) antes de la aprobación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA). Los medicamentos que se encuadran en esta categoría son aquellos para los que existe una necesidad urgente de tratamiento de enfermedades raras, medicamentos de urgencia en salud pública y vacunas en respuesta a un brote importante.
- Revisión prioritarias: Las principales ventajas asociadas a esta clase son la reducción de los plazos de revisión de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) y la prioridad en la inspección, las pruebas de calidad (QC) y la verificación del nombre genérico. Los medicamentos que reúnen los requisitos para la revisión prioritaria son aquellos que escasean y son urgentemente necesarios para tratar enfermedades infecciosas, los medicamentos de aprobación condicional y los medicamentos para enfermedades raras.
- Aprobación especial: Esta clase incluye un conjunto diferente de medicamentos que la NMPA elige para gestionar las crisis de salud pública.
Con el aumento del número de aprobaciones de medicamentos por parte de la NMPA, esta vía demuestra ser útil para la entrada exitosa de medicamentos en el mercado de China. ¿Tiene pensado comercializar sus medicamentos en China? Póngase en contacto con Freyr y benefíciese de nuestros servicios reglamentarios End-to-End para una entrada más rápida en el mercado. ¡Contáctanos ahora!