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A partir del 1 de julio de 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) aplicará una nueva regulación titulada Disposiciones provisionales sobre la gestión de personas responsables nacionales designadas por titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) en el extranjero. Esta medida histórica tiene como objetivo mejorar la supervisión reglamentaria de los productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos importados en China al exigir a los MAH extranjeros que nombren a una Persona Responsable Nacional Designada (DDRP) dentro del país.

¿Por qué ha introducido la NMPA esta regulación?

Las disposiciones provisionales forman parte de los esfuerzos continuos de la NMPA para cerrar las brechas reglamentarias relacionadas con las responsabilidades posteriores a la comercialización de los fabricantes extranjeros. Históricamente, los MAH extranjeros podían depender de distribuidores locales sin obligaciones reglamentarias claramente definidas, especialmente en áreas como la farmacovigilancia, las retiradas y las auditorías de cumplimiento.

Esta actualización busca:

  • Fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización
  • Garantizar una respuesta oportuna ante problemas de seguridad y retirada de productos
  • Mejorar la comunicación y cooperación entre la NMPA y los MAH extranjeros
  • Promover la rendición de cuentas a través de un representante en el país legalmente reconocido

¿Qué es un representante local responsable designado (DDRP)?

Una persona responsable doméstica designada (DDRP) es una entidad legal con sede en China continental, autorizada para actuar en nombre de un MAH extranjero en todas posterior a la aprobación funciones reglamentarias. La DDRP sirve como el punto de contacto principal para la NMPA y es responsable de la seguridad del producto, las presentaciones reglamentarias y la preparación para inspecciones.

Principales responsabilidades del DDRP

En virtud de la nueva normativa, el DDRP debe:

  • Supervisar e informar sobre reacciones adversas a medicamentos y otros incidentes de seguridad
  • Coordinar la retirada de productos y la comunicación de riesgos con las autoridades
  • Facilitar y respaldar las auditorías e inspecciones reglamentarias
  • Garantizar la presentación oportuna de las actualizaciones reglamentarias y la documentación de cumplimiento

La DDRP se convierte de manera efectiva en la «cara» reglamentaria del MAH extranjero dentro de China.

¿Cómo afectará esta normativa a las empresas farmacéuticas?

1. Representación local obligatoria

Los MAH del extranjero ya no podrán comercializar sus productos en China sin una entidad nacional registrada. Las empresas deberán establecer una filial local o contratar a un agente reglamentario o empresa de consultoría externa capaz de cumplir con las responsabilidades del DDRP.

2. Mayores requisitos de cumplimiento posterior a la comercialización

El MAH seguirá siendo legalmente responsable de sus productos, pero la DDRP será considerada responsable de la monitorización de la seguridad en tiempo real, los informes reglamentarios y la gestión de riesgos. Esto requiere una mayor integración entre los equipos globales de farmacovigilancia y las DDRP locales.

3. Ajustes operativos y responsabilidad legal

Las empresas deben actualizar sus procedimientos operativos estándar (SOP) internos, asignar la autoridad adecuada a las DDRP y formalizar los roles y responsabilidades mediante acuerdos legales. El incumplimiento de las expectativas de cumplimiento puede dar lugar a sanciones, retrasos en la aprobación de productos o la retirada de estos.

4. Urgencia de prepararse antes del 1 de julio de 2025

Dado que la normativa entrará en vigor a mediados de 2025, los fabricantes farmacéuticos deben actuar ahora. Esperar hasta finales de año podría generar cuellos de botella operativos, especialmente durante el proceso de aprobación de productos nuevos o existentes.

¿Qué deben hacer las empresas para prepararse?

Para garantizar el cumplimiento y el acceso ininterrumpido al mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos y de Dispositivos Médicos deben:

  • Realizar una evaluación de preparación para identificar deficiencias en la representación reglamentaria local
  • Seleccionar e incorporar a un DDRP calificado, ya sea una filial o un proveedor de servicios reglamentarios de confianza
  • Revisar y actualizar la documentación interna para reflejar los roles, responsabilidades y flujos de trabajo del DDRP
  • Establecer protocolos sólidos de intercambio de datos entre los equipos globales del MAH y la DDRP.
  • Capacitar al personal clave sobre las obligaciones reglamentarias y las prácticas de comunicación específicas de China

Reflexiones finales

El requisito de China de contar con una Persona Responsable Nacional Designada marca un cambio significativo en su estrategia reglamentaria posterior a la comercialización. Al definir claramente quién es responsable del cumplimiento local, la NMPA está mejorando la supervisión de la seguridad y construyendo un entorno reglamentario más sólido y transparente.

Actuar con antelación y asociarse con un DDRP fiable será fundamental para garantizar una transición sin contratiempos y un éxito duradero en China después de 2025.

Si es un MAH extranjero que busca adaptarse a estos nuevos requisitos, nuestros expertos reglamentarios pueden ayudarle con la representación como DDRP, la estrategia de cumplimiento local y los servicios integrales de enlace reglamentario para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado en China.