¿Qué es el Código JMDN?

El código de la Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN) es una base de datos para descripciones genéricas de Dispositivos Médicos mantenida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Este sistema es comparable al sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) o al sistema de códigos de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA). La versión GMDN 2003 sirve como base para JMDN, que se implementó por primera vez en 2005.

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Japón?

En Japón, los Dispositivos Médicos se clasifican utilizando un sistema de precedentes codificado y una evaluación de riesgos siguiendo las directrices de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Las vías de clasificación y registro de Dispositivos Médicos se identifican mediante códigos JMDN. Generalmente, las categorías en las que se dividen los Dispositivos Médicos son:

• Clase I
• Clase II
• Clase III y
• Clase IV

¿Qué incluye el código JMDN?

El código JMDN incluye un nombre general, una definición, una clasificación basada en el riesgo y una regla de clasificación basada en un documento del GHTF titulado 'Principios de clasificación de Dispositivos Médicos'.

¿Qué información obtienen los fabricantes del código JMDN?

La información importante que los fabricantes pueden obtener del código JMDN es la clasificación del dispositivo, si deben cumplirse los requisitos de los Servicios de Gestión de Calidad (QMS) y los criterios de autorización y revisión aplicables (por ejemplo, las normas aplicables) para el dispositivo.

¿Cómo diferenciar el código JMDN del código GMDN?

El código JMDN consta de ocho (08) dígitos, mientras que el código GMDN consta de cinco (05) dígitos. Los que comienzan con 1, 3 o 4 se basan en GMDN, y el siete (07) es exclusivo de JMDN. Los tres (03) dígitos se añaden después del código de cinco (05) dígitos de GMDN cuando GMDN se traduce a JMDN.

• El dígito de las unidades indica la clasificación GHTF cuando se divide
• El dígito de las decenas indica una variación (cuando el GMDN original era demasiado amplio y se dividió en JMDN)
• El dígito de las centenas indica otras divisiones a efectos reglamentarios (que contienen ingredientes biológicos o sustancias farmacológicas)

¿Qué deben hacer los fabricantes en caso de ambigüedad en la clasificación de los dispositivos?

A veces, si la clasificación no está clara, los fabricantes deben consultar a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) mediante una llamada de consulta para obtener claridad sobre la clasificación del dispositivo. Los fabricantes pueden reunirse con el gobierno metropolitano local.

¿Qué ocurre si el código no existe?

Si el código JMDN no está disponible, el dispositivo debe seguir una vía de nuevo dispositivo, y la clasificación se basa en el riesgo según los estándares de clasificación. Sin embargo, el MHLW tomaría la decisión final sobre la clasificación del dispositivo.

¿Quién mantiene la lista de códigos JMDN?

La PMDA y la Asociación Japonesa para el Avance de Equipos Médicos (JAAME) mantienen la lista de códigos JMDN.

¿Cómo accedemos a la base de datos JMDN para buscar el código de nuestro dispositivo?

La base de datos JMDN es accesible en línea a través del sitio web de la PMDA. Inicialmente, la base de datos solo estaba disponible en japonés, y ahora los fabricantes pueden encontrar el documento descargable traducido al inglés en el sitio web de la PMDA.

Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón deben planificar cuidadosamente su estrategia reglamentaria considerando todos los aspectos críticos. Los fabricantes que tengan dificultades para identificar los códigos JMDN de sus Dispositivos Médicos pueden externalizar la clasificación y la presentación a un socio reglamentario fiable.

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