¿Qué es el código JMDN?

El código de Nomenclatura de Dispositivos Médicos de Japón (JMDN) es una base de datos para descripciones genéricas de dispositivos médicos mantenida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Este sistema es comparable al sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) o al sistema de códigos de producto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA). La versión GMDN 2003 sirve como base para el JMDN, que se implementó por primera vez en 2005.

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Japón?

En Japón, los Dispositivos Médicos se clasifican mediante un sistema de predicados codificados y una evaluación de riesgos basada en las directrices de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF, por sus siglas en inglés). La clasificación de los dispositivos y las vías de registro se identifican mediante códigos JMDN. Por lo general, las categorías en las que se dividen los dispositivos son:

• Clase I
• Clase II
• Clase III y
• Clase IV

¿Qué incluye el código JMDN?

El código JMDN incluye un nombre genérico, una definición, una clasificación basada en riesgos y una regla de clasificación basada en un documento del GHTF titulado «Principios de clasificación de Dispositivos Médicos».

¿Qué información obtienen los fabricantes a partir del código JMDN?

La información importante que los fabricantes pueden obtener del código JMDN es la clasificación del dispositivo, información sobre si se deben cumplir los requisitos de los Servicios de Gestión de Calidad (QMS) y los criterios de revisión y autorización aplicables (por ejemplo, normas aplicables) para el dispositivo.

¿Cómo se diferencia el código JMDN del código GMDN?

El código JMDN consta de ocho (08) dígitos, mientras que el código GMDN consta de cinco (05) dígitos. Los que empiezan por 1, 3 o 4 se basan en el GMDN, y el siete (07) es exclusivo del JMDN. Se añaden tres (03) dígitos después del código de cinco (05) dígitos del GMDN cuando este se traduce a JMDN.

• El dígito de las unidades (1) muestra la clasificación del GHTF cuando se divide
• El dígito de las decenas (10) muestra una variación (cuando el GMDN original era demasiado amplio y se dividió en JMDN)
• El dígito de las centenas (100) muestra otras divisiones con fines reglamentarios (que contienen ingredientes biológicos o sustancias farmacológicas)

¿Qué deben hacer los fabricantes en caso de cualquier ambigüedad en la clasificación de los dispositivos?

A veces, si la clasificación no está clara, los fabricantes deben consultar a la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) mediante una llamada de consulta para obtener claridad sobre la clasificación del dispositivo. Los fabricantes pueden concertar una reunión con el gobierno metropolitano local.

¿Qué pasa si el código no existe?

Si el código JMDN no está disponible, el dispositivo debe seguir una vía para nuevos dispositivos y la clasificación se basa en el riesgo según las normas de clasificación. Sin embargo, el MHLW tomará la decisión final sobre la clasificación del dispositivo.

¿Quién mantiene la lista de códigos JMDN?

La PMDA y la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) mantienen la lista de códigos JMDN.

¿Cómo se accede a la base de datos JMDN para buscar el código de nuestro dispositivo?

La base de datos JMDN se puede consultar en línea a través del sitio web de la PMDA. Inicialmente, la base de datos solo estaba disponible en japonés, pero ahora los fabricantes pueden encontrar el documento descargable traducido al inglés en el sitio web de la PMDA.

Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón deben planificar cuidadosamente su estrategia reglamentaria teniendo en cuenta todos los aspectos críticos. Los fabricantes que tengan problemas para identificar los códigos JMDN de sus Dispositivos Médicos pueden externalizar la clasificación y la presentación ante un socio reglamentario fiable.

Para obtener más información sobre el código JMDN y los criterios de clasificación de dispositivos médicos en Japón, comuníquese con un experto reglamentario como Freyr.