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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó el primer Módulo de Orientación Reglamentaria de México el 19 de mayo de 2023. Este módulo innovador se desarrolló con el asesoramiento del Órgano Interno de Control, lo que demuestra los avances institucionales de COFEPRIS en transparencia, anticorrupción y optimización de procesos.
El módulo tiene como objetivo avanzar en las capacidades de servicio y mejorar la eficacia de los procesos. Busca beneficiar a los usuarios proporcionando instrucciones claras sobre la preparación del Documento Técnico Común (CTD) para el registro de medicamentos farmacéuticos en México. Al ofrecer un asesoramiento conciso, el módulo simplifica en gran medida el proceso de revisión y aprobación.
El Módulo de Orientación Reglamentaria de la COFEPRIS puede ayudar a los fabricantes a garantizar el cumplimiento reglamentario en el mercado farmacéutico de México. Ofrece apoyo de las siguientes maneras:
- Proporciona asistencia clara a los solicitantes para completar el CTD para el registro de medicamentos farmacéuticos en México.
- Informar a los solicitantes sobre los pasos necesarios que deben seguir para cumplir con la normativa.
- Agilizar el proceso de revisión y aprobación al proporcionar a los solicitantes una orientación clara y concisa.
- Asegurar el cumplimiento de las regulaciones de Dispositivos Médicos para los módulos aplicables.
- Cumplir con los requisitos reglamentarios o legales especificados en las presentaciones previas a la comercialización para las funciones de software de dispositivos.
- Cumplir con la Guía Uniforme, según lo dispuesto en el suplemento de cumplimiento más reciente de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB).
En resumen, el Módulo de Orientación Reglamentaria ayuda a los solicitantes a cumplir los requisitos reglamentarios al ofrecer orientación y asegurar que conozcan las medidas que deben tomar para cumplir con la normativa.
Cumplir con las regulaciones de COFEPRIS y navegar por el complejo proceso de presentación de México puede ser una tarea desalentadora. Freyr ofrece una gama de servicios reglamentarios, que van desde el Aviso a los Solicitantes (NTA) hasta las conversiones de CTD y el etiquetado, pasando por la redacción médica, para satisfacer sus necesidades. Para obtener más información, contáctenos hoy mismo.