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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó el primer Módulo de Orientación Reglamentaria de México el 19 de mayo de 2023. Este innovador módulo se desarrolló con el asesoramiento del Órgano Interno de Control, lo que demuestra los avances institucionales de la COFEPRIS en materia de transparencia, anticorrupción y optimización de procesos.
El módulo tiene como objetivo potenciar la capacidad de servicio y mejorar la eficacia de los procesos. Busca beneficiar a los usuarios proporcionando instrucciones claras sobre cómo preparar el Documento Técnico Común (CTD) para el registro de medicamentos farmacéuticos en México. Al ofrecer orientaciones concisas, el módulo simplifica considerablemente el proceso de revisión y aprobación.
El Módulo de Orientación Reglamentaria de la COFEPRIS puede ayudar a los fabricantes a garantizar el cumplimiento reglamentario en el mercado farmacéutico de México. Brinda apoyo de las siguientes maneras:
- Proporcionar una asistencia clara a los solicitantes para completar el CTD para el registro de medicamentos farmacéuticos en México.
- Informar a los solicitantes sobre los pasos necesarios que deben seguir para cumplir con las normativas.
- Optimizar el proceso de revisión y aprobación proporcionando a los solicitantes una guía clara y concisa.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos para los módulos aplicables.
- Cumplir con los requisitos reglamentarios o legales especificados en las presentaciones previas a la comercialización para las funciones de software de dispositivos.
- Cumplir con la Guía Uniforme, según lo dispuesto en el suplemento de cumplimiento más reciente de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB).
En resumen, el Módulo de Orientación Reglamentaria ayuda a los solicitantes a cumplir con los requisitos reglamentarios ofreciendo orientación y asegurándose de que conozcan las medidas que deben adoptar para cumplir con la normativa.
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