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REC (Comité de Ética de la Investigación) es el acrónimo de Comité de Ética de la Investigación. El REC opera a través de la Comisión Nacional de Bioética. Es un grupo autónomo e interdisciplinario de médicos de diferentes especialidades, enfermeras, trabajadores sociales, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos y abogados. Se espera que todos estos miembros tengan formación en bioética y sean representantes de la comunidad afectada por la condición de salud en estudio u otros usuarios de servicios de salud. Todos los miembros deben poseer una licencia profesional, experiencia relacionada con el área de investigación y formación autorizada.
El REC debe estar compuesto por al menos tres científicos. Los miembros del REC deben tener experiencia en los temas investigados en la institución.
El REC trabaja para mantener y proteger la dignidad y los derechos de los voluntarios humanos para ensayos clínicos. El REC también lleva un registro de la revisión del consentimiento informado y la protección de los voluntarios.
El REC garantiza una revisión independiente, oportuna y competente de todos los aspectos éticos de un protocolo de ensayo clínico. El REC verifica que el proceso es confidencial y privado. También garantiza que el ensayo sea seguro al evaluar los posibles riesgos y los beneficios esperados para los voluntarios.
El solicitante o el fabricante debe obtener una respuesta favorable del REC, del comité de bioseguridad y de la institución de salud donde se realiza el estudio. El REC proporciona la decisión sobre el protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado al solicitante antes de la presentación de una solicitud de autorización de protocolo a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
El REC aprueba y evalúa el protocolo de investigación en la fase inicial del proyecto y durante toda su duración. La decisión del REC se presenta a COFEPRIS como parte de la solicitud para obtener la autorización del protocolo.
El orden del día del REC y los documentos correspondientes para cada sesión deben entregarse al menos siete días antes de la reunión. Se recomienda entonces que la decisión del REC se envíe en un plazo no superior a cinco días hábiles después de que el comité se haya reunido, o si aplica, no superior a treinta días naturales a partir de la fecha de solicitud de revisión. La aprobación de una nueva solicitud es válida por un año. El REC debe establecer procedimientos para el seguimiento de los estudios aprobados desde el momento en que se tomó la decisión hasta la finalización de la investigación y la presentación de resultados. Para saber más sobre COFEPRIS y obtener servicios reglamentarios End-to-End en México, contacte a los expertos de Freyr en https://www.freyrsolutions.com.mx/