¿Qué es un REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) es el acrónimo en inglés de Research Ethics Committee. El REC opera a través de la Comisión Nacional de Bioética. Es un grupo autónomo e interdisciplinario de médicos de diferentes especialidades, enfermeros, trabajadores sociales, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos y abogados. Se supone que todos estos miembros tienen formación en bioética y son representantes de la comunidad afectados por la afección de salud objeto de estudio u otros usuarios de los servicios de salud. Todos los miembros deben poseer una licencia profesional, experiencia relacionada con el área de investigación y capacitación autorizada.

 El REC debe estar compuesto por al menos tres científicos. Los miembros del REC deben tener experiencia en los temas investigados en la institución.

El REC trabaja para mantener y proteger la dignidad y los derechos de los voluntarios humanos en los ensayos clínicos. El REC también lleva un registro de la revisión del consentimiento informado y de la protección de los voluntarios.

El REC garantiza una revisión independiente, oportuna y competente de todos los aspectos éticos del protocolo de un ensayo clínico. El REC verifica que el proceso sea confidencial y privado. También garantiza que el ensayo sea seguro mediante la evaluación de los posibles riesgos y los beneficios esperados para los voluntarios.

El solicitante o el fabricante debe obtener una respuesta favorable del REC, del comité de bioseguridad y de la institución de salud donde se realiza el estudio. El REC proporciona la decisión sobre el protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado al solicitante antes de presentar la solicitud de autorización del protocolo a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección gegen Riesgos Sanitarios).

El REC aprueba y evalúa el protocolo de investigación en la fase inicial del proyecto y durante toda la duración del mismo. La decisión del REC se presenta a COFEPRIS como parte de la solicitud para obtener la autorización del protocolo.

El orden del día del REC y los documentos correspondientes para cada sesión deben entregarse al menos siete días antes de la reunión. A continuación, se recomienda que la decisión del REC se envíe en un plazo no superior a cinco días laborables tras la reunión del comité o, en su caso, que no supere los treinta días naturales a partir de la fecha de solicitud de revisión. La aprobación de una nueva solicitud tiene una validez de un año. El REC debe establecer procedimientos para supervisar los estudios aprobados desde el momento en que se tomó la decisión hasta la finalización de la investigación y la presentación de informes de resultados. Para saber más sobre COFEPRIS y obtener servicios reglamentarios End-to-End en México, póngase en contacto con los expertos de Freyr en https://www.freyrsolutions.com.mx/