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El sector farmacéutico es uno de los sectores más regulados a nivel mundial. La industria trata directamente con vidas humanas, lo que la hace aún más crucial y sensible. Por lo tanto, cada país tiene sus propias normas y regulaciones para proteger la salud de sus ciudadanos. Los organismos nacionales de gobierno establecen Autoridades Sanitarias (HA) nacionales propias de cada país para la garantía de calidad y la regulación de medicamentos.
Actualmente, la autoridad reglamentaria de China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Pero la NMPA tiene una historia significativa.
La primera Autoridad Sanitaria de China, formada en 1998, fue la SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos), fundada sobre la base de la Administración Estatal de Medicamentos. La SFDA regulaba principalmente productos alimenticios, cosméticos y medicamentos. Estaba bajo la legislación del Consejo de Estado.
Más tarde, en 2013, se llevó a cabo la reestructuración y el cambio de marca de la SFDA, lo que llevó a la formación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). La CFDA era una agencia de nivel ministerial que supervisaba alimentos, medicamentos, Dispositivos Médicos, cosméticos y alimentos saludables.
En 2018, la CFDA fue reorganizada y renombrada como Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La NMPA está bajo la legislación de la Administración Estatal. La Administración Nacional de Productos Médicos o NMPA se enfoca en la elaboración de leyes y reglamentos para medicamentos, Dispositivos Médicos y cosméticos.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) tiene requisitos estrictos para el registro de un medicamento en China. Además, el procedimiento es largo y lento.
Sin embargo, podemos ayudarle a superar los desafíos del registro de medicamentos en China. Si está teniendo dificultades para manejar la terminología y los desafíos, visite