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El sector farmacéutico es uno de los sectores más regulados del mundo. La industria trata directamente con vidas humanas, lo que lo hace aún más crucial y delicado. Por lo tanto, cada país cuenta con sus propias normas y reglamentos para proteger la salud de sus ciudadanos. Los órganos de gobierno nacionales establecen autoridades sanitarias nacionales (HA) autóctonas de ese país para garantizar la calidad y regular los medicamentos.
En la actualidad, la autoridad reglamentaria de China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Sin embargo, la NMPA tiene una trayectoria importante.
La primera autoridad sanitaria de China, creada en 1998, fue la SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos), fundada sobre la base de la Administración Estatal de Medicamentos. La SFDA regulaba principalmente productos alimenticios, cosméticos y medicamentos. Estaba bajo la legislación del Consejo de Estado.
Más tarde, en 2013, se llevó a cabo la reestructuración y el cambio de marca de la SFDA, lo que dio lugar a la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). La CFDA era un organismo de nivel ministerial que supervisaba alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y alimentos saludables.
En 2018, la CFDA se reorganizó y pasó a llamarse Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). La NMPA depende de la legislación de la Administración Estatal. La Administración Nacional de Productos Médicos, o NMPA, se centra en la redacción de leyes y reglamentos para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) exige requisitos estrictos para registrar un medicamento en China. Además, el procedimiento es largo y lento.
Sin embargo, podemos ayudarle a superar los retos del registro de medicamentos en China. Si le resulta difícil lidiar con la terminología y los retos, visítenos