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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha puesto en marcha el Panel de información para patrocinadores (SID), una herramienta digital que ofrece datos transparentes sobre las tendencias en las solicitudes de autorización de buenas prácticas de fabricación (BPF), la reducción de la acumulación de solicitudes pendientes y los plazos de tramitación.
El SID se introdujo para facilitar la orientación de los patrocinadores a lo largo del proceso de autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP), que garantiza que las plantas de fabricación en el extranjero cumplan las normas australianas de buenas prácticas de fabricación antes de que los productos puedan salir al mercado.
Por qué es importante el panel de control
En 2024, la TGA se enfrentó a una acumulación creciente de solicitudes de verificación del cumplimiento (CV), que alcanzó un máximo de casi 2.500. Para hacer frente a esta situación, el 1 de julio de 2025 se puso en marcha una estrategia de reducción de la acumulación basada en el riesgo. Desde entonces, el SID ha registrado una disminución constante de las solicitudes pendientes, especialmente en las categorías de principios activos no estériles (NS-API) y productos terminados no estériles (NS-FP).
El panel de control también destaca los plazos de tramitación actuales: el 50 % de las solicitudes se resuelven en un plazo de 300 días laborables de la TGA. Aunque el objetivo sigue siendo de 30 días laborables, la tendencia apunta a una reducción de los plazos a medida que se resuelven los casos más antiguos.
Repercusiones para los patrocinadores
Para los patrocinadores, el SID sirve tanto como herramienta de seguimiento del rendimiento como de planificación estratégica. Destaca la importancia de contar con documentación de alta calidad, de que las solicitudes estén preparadas en función de los riesgos y de mantener una comunicación oportuna con la TGA, especialmente en el caso de las solicitudes relacionadas con la escasez de medicamentos, a las que se da prioridad.
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