1 min de lectura
¿Qué es el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)?
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es una base de datos exhaustiva mantenida por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que supervisa la regulación de los productos terapéuticos en Australia. Sirve como registro central para todos los medicamentos, Dispositivos Médicos, productos biológicos y otros productos terapéuticos que se suministran legalmente en el país.
Propósito e importancia del ARTG
El ARTG garantiza que los productos terapéuticos cumplan con estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia antes de poder comercializarse y distribuirse en Australia. Cada producto incluido en el ARTG se ha sometido a un riguroso proceso de evaluación, lo que brinda a los profesionales sanitarios y a los consumidores confianza en su seguridad y eficacia.
¿Quién necesita registrarse en el ARTG?
Cualquier patrocinador (fabricante, importador o distribuidor) que tenga la intención de suministrar productos terapéuticos en Australia debe registrar sus productos en el ARTG. Esto incluye:
- Medicamentos con receta y de venta libre
- Medicamentos complementarios (p. ej., vitaminas, suplementos a base de plantas)
- Dispositivos Médicos
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Productos biológicos
El proceso de registro
El registro en el ARTG consta de varias etapas, entre ellas:
- Evaluación de clasificación: Determinación de la categoría del producto según el nivel de riesgo.
- Presentación de datos: Aporte de pruebas de calidad, seguridad y eficacia.
- Revisión reglamentaria: Evaluación exhaustiva por parte de la TGA.
- Aprobación y seguimiento: Vigilancia posterior a la comercialización para garantizar el cumplimiento continuo.
¿Por qué asociarse con Freyr Solutions?
Navegar por el registro en la ARTG puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Freyr Solutions ofrece servicios reglamentarios End-to-End para agilizar su proceso de registro, garantizar el cumplimiento de las normativas de la TGA y acelerar la entrada de su producto en el mercado. Nuestros expertos ofrecen estrategias reglamentarias personalizadas, preparación de expedientes y asistencia posterior a la comercialización.
¿Está listo para entrar en el mercado australiano con confianza? ¡Póngase en contacto con Freyr Solutions hoy mismo!