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En Corea del Sur, el negocio de fabricación de productos medicinales requiere que un fabricante obtenga una licencia comercial de fabricación y una autorización de comercialización del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) para cada producto a fabricar y distribuir.

Según la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA), un fabricante no puede solicitar una licencia de actividad de fabricación si no tiene al menos un (01) producto para el que solicita la autorización de comercialización.

En otras palabras, se requiere que un fabricante presente simultáneamente una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para al menos un (01) producto, para ser elegible para presentar una solicitud de licencia comercial de fabricación.

Se aplican restricciones separadas a los narcóticos y a los ingredientes de medicamentos, distintas de las de los productos farmacéuticos. Para cada producto que se produzca o importe de acuerdo con la Ley de Control de Narcóticos, un fabricante o importador debe obtener una licencia comercial de fabricación o importación de narcóticos y una autorización de comercialización de la MFDS.

El ingrediente debe estar registrado ante el MFDS para fabricar o importar, usar en medicamentos o usar en ingredientes farmacéuticos designados por el MFDS. Se asumirá que los ingredientes farmacéuticos registrados han recibido la autorización de comercialización.

Condiciones

Para calificar para una licencia comercial de fabricación, un solicitante debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Adquiera un sitio de fabricación con las siguientes instalaciones y equipos:
    • Una sala de trabajo para tareas de fabricación
    • un laboratorio para controlar la calidad de las materias primas, materiales y productos.
    • un depósito para almacenar materias primas, materiales y productos.
    • instalaciones y equipos necesarios para la fabricación y el control de calidad
  • Nombrar a un Director Representante sin factores descalificantes según lo prescrito en la PAA
  • Nombrar a uno o más farmacéuticos o médicos como Gerentes de Seguridad de Medicamentos y a uno o más farmacéuticos como Gerentes de Fabricación
  • Obtener una o más autorizaciones de comercialización

El MFDS ha establecido las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos medicinales. Al solicitar la autorización de comercialización de un producto, también deben presentarse con la MAA los materiales relevantes requeridos para la evaluación de las GMP.

Restricciones a solicitantes extranjeros

Un fabricante extranjero de productos medicinales puede solicitar una licencia comercial de fabricación a través de su filial o subsidiaria surcoreana.

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