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En Corea del Sur, el negocio de fabricación de productos medicinales requiere que el fabricante obtenga una licencia de actividad de fabricación y una autorización de comercialización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) para cada producto que se vaya a fabricar y distribuir.

Según la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA), un fabricante no puede solicitar una licencia de actividad de fabricación si no cuenta con al menos un (01) producto para el cual esté solicitando la autorización de comercialización.

En otras palabras, se requiere que un fabricante presente simultáneamente una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para al menos un (01) producto para ser elegible para presentar una solicitud de licencia de actividad de fabricación.

Se aplican restricciones separadas a los narcóticos y a los ingredientes de medicamentos en comparación con los productos farmacéuticos. Para cada producto que se produzca o importe de conformidad con la Ley de Control de Estupefacientes, el fabricante o importador debe obtener una licencia de actividad de fabricación o importación de narcóticos y una autorización de comercialización del MFDS.

El ingrediente debe estar registrado en el MFDS para poder fabricarlo, importarlo, utilizarlo en medicamentos o utilizarlo en ingredientes farmacológicos designados por el MFDS. Se asumirá que los ingredientes farmacológicos registrados han recibido la autorización de comercialización.

Condiciones

Para cumplir los requisitos de una licencia de actividad de fabricación, el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:

  • Obtener un centro de fabricación que cuente con las siguientes instalaciones y equipos:
    • una sala de trabajo para las labores de fabricación
    • un laboratorio para controlar la calidad de las materias primas, los materiales y los productos
    • un depósito para conservar las materias primas, los materiales y los productos
    • instalaciones y aparatos necesarios para la fabricación y el control de calidad
  • Designar a un director representante que no presente factores de incompatibilidad según lo prescrito en la PAA
  • Designar a uno o más farmacéuticos o médicos como gestores de seguridad de medicamentos y a uno o más farmacéuticos como gestores de fabricación
  • Obtener una o más autorizaciones de comercialización

El MFDS ha establecido las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para los productos medicinales. Al solicitar la autorización de comercialización de un producto, los materiales pertinentes requeridos para la evaluación de las GMP también deben presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización (MAA).

Restricciones para solicitantes extranjeros

Un fabricante extranjero de productos medicinales puede solicitar una licencia de actividad de fabricación a través de su filial o sucursal en Corea del Sur.

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