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En China, el registro de medicamentos es un conjunto de ciertos pasos procedimentales. Estos pasos involucran a diversas entidades, incluyendo el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), el patrocinador, etc., responsables de las diferentes fases de aprobación de medicamentos.
Un patrocinador se define como una empresa, institución u organización aprobada para llevar a cabo e iniciar un ensayo clínico. Esta entidad gestiona, financia y supervisa los ensayos clínicos.
Un patrocinador de un ensayo clínico puede dar permiso a una Organización de Investigación por Contrato (CRO) para realizar tareas específicas y cumplir con las responsabilidades. El patrocinador puede delegar parte o la totalidad del trabajo asociado con el ensayo clínico a la CRO. Pero el patrocinador conserva la responsabilidad última de la exactitud y validez de los datos del ensayo clínico y supervisa el desempeño de la CRO en sus diversas funciones. Si el patrocinador cambia, el nuevo patrocinador debe asumir las responsabilidades y obligaciones del ensayo clínico del medicamento.
Al patrocinador también se le denomina "titular de la licencia de comercialización del medicamento". La solicitud de ensayo clínico debe ser presentada por una entidad legal china, independientemente de la nacionalidad del patrocinador.
El representante legal y la persona titular de la licencia de comercialización del medicamento son únicamente responsables de la calidad del medicamento utilizado en un ensayo clínico. Cuando el titular de la licencia es una entidad extranjera, su persona jurídica designada en China debe cumplir las mismas obligaciones que el titular de la licencia de comercialización del medicamento y asumir responsabilidades conjuntas y otras con el patrocinador.
La aprobación de ensayos clínicos es una parte integral del proceso de registro de medicamentos en China. Por lo tanto, es un requisito fundamental estar bien informado y actualizado sobre las regulaciones de medicamentos chinas.
Freyr es una organización centrada en lo reglamentario que apoya a las empresas de ciencias de la vida en el registro de sus productos farmacéuticos en China. Para saber más sobre las capacidades reglamentarias de Freyr en China.