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En China, el registro de medicamentos es un conjunto de determinados pasos procedimentales. Estos pasos cuentan con diversas entidades, incluidos el titular de la autorización de comercialización (MAH), el patrocinador, etc., que son responsables de las diferentes fases de aprobación de medicamentos.
Un patrocinador se define como una empresa, institución u organización aprobada para llevar a cabo e iniciar un ensayo clínico. Esta entidad gestiona, financia y supervisa los ensayos clínicos.
El promotor de un ensayo clínico puede autorizar a una organización de investigación por contrato (CRO) a realizar tareas específicas y cumplir responsabilidades. El promotor puede delegar parte o la totalidad del trabajo relacionado con el ensayo clínico en la CRO. No obstante, el promotor sigue siendo el máximo responsable de la precisión y validez de los datos del ensayo clínico y supervisa el desempeño de las distintas funciones por parte de la CRO. Si el promotor cambia, el nuevo promotor debe asumir las responsabilidades y obligaciones del ensayo clínico del medicamento.
Al patrocinador también se le denomina «titular de la autorización de comercialización del medicamento». La solicitud de ensayo clínico debe ser presentada por una entidad jurídica china, independientemente de la nacionalidad del patrocinador.
El representante legal y la persona titular de la autorización de comercialización del medicamento son los únicos responsables de la calidad del medicamento utilizado en un ensayo clínico. Cuando el titular de la autorización es una entidad extranjera, la persona jurídica designada por esta en China debe cumplir las mismas obligaciones que el titular de la autorización de comercialización del medicamento y asumir responsabilidades solidarias y de otro tipo junto con el patrocinador.
La aprobación de los ensayos clínicos es una parte fundamental del proceso de registro de medicamentos en China. Por lo tanto, es un requisito primordial conocer bien y estar al día con la normativa china sobre medicamentos.
Freyr es una organización centrada en asuntos reglamentarios que ayuda a las empresas de ciencias de la vida a registrar sus medicamentos en China. Para saber más sobre las capacidades reglamentarias de Freyr en China.