Rétrospective 2021 – Perspectives du secteur des sciences de la vie

Il est évident que la COVID-19 a transformé de manière durable le fonctionnement de nombreuses entreprises dans le monde entier. De fait, elle a subtilement insufflé une nouvelle dynamique aux secteurs désireux d'évoluer et de progresser grâce à des flux de travail automatisés et technologiques.

Dans le secteur des sciences de la vie également, cela s'est vérifié à tous égards, de la fabrication à la mise sur le marché des produits ; les parties prenantes ont adopté des flux de travail technologiques comme jamais auparavant et se sont efforcées avec succès de proposer des produits médicaux et des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour veiller à ce que ces démarches soient parfaitement conformes et sûres pour le grand public, les autorités de santé mondiales ont également lancé divers programmes visant à superviser les améliorations technologiques au sein du secteur.

Dans cet article, nous revenons sur les principales mesures prises par les autorités de santé mondiales qui ont transformé le paysage réglementaire du secteur des sciences de la vie en 2021.

Produits pharmaceutiques

Guide de l'EMA sur les inspections de pharmacovigilance (PV) à distance

L'EMA a récemment révisé ses orientations concernant les étapes à suivre lors des inspections de pharmacovigilance (PV) à distance pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH). L'objectif de ce document était d'aider les MAH à définir les spécificités des inspections de pharmacovigilance à distance en identifiant les exigences d'inspection pour les produits autorisés au niveau central (CAP) et les produits autorisés au niveau national (NAP).

Le contenu révisé comprend les éléments suivants :

• Le terme d'inspections de pharmacovigilance (PV) « distantes/virtuelles » a été remplacé par « à distance ».
• Précisions sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
• Précisions supplémentaires sur la documentation et la conduite de la préparation.

L'ANVISA devient membre du comité PIC/s

L'ANVISA (Brésil) a obtenu l'autorisation de devenir membre du Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/s) en novembre 2020. Compte tenu de la situation de pandémie, pour la première fois dans l'histoire du PIC/s, l'évaluation s'est déroulée par procédure écrite et non lors d'une réunion. Le 1er janvier 2021, le comité du PIC/s a accueilli l'ANVISA en tant que 54e membre.

La NAFDAC annonce une campagne de sensibilisation

Récemment, le directeur général de la NAFDAC a annoncé le lancement d'une campagne de sensibilisation au Nigéria. Par l'intermédiaire de cette campagne, la NAFDAC entend informer, sensibiliser et éduquer les citoyens nigérians sur les dangers liés à la consommation et à l'utilisation de faux produits médicaux présents sur le marché. À travers des directives claires, concises, informatives et pédagogiques, la campagne a favorisé une prise de conscience concernant diverses infractions touchant le système de santé nigérian.

Publication tant attendue des spécifications de l'eCTD en Chine

À la suite de l'adhésion de la National Medical Products Association (NMPA) à l'ICH (Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain) en 2017, la Chine doit se conformer aux lignes directrices internationales en matière de documents techniques.

Par conséquent, la NMPA a lancé les soumissions eCTD pour la demande initiale de nouveau médicament (NDA) et les demandes de licence de produits biologiques (BLA) le 29 septembre 2021. Ce document a été publié par l'Administration d'État des produits pharmaceutiques et est entré en vigueur le 29 décembre 2021. Conformément à la nouvelle directive eCTD, tout demandeur qui choisit de faire une soumission eCTD doit également soumettre une copie physique dans les cinq (05) jours ouvrables suivant la soumission de la version électronique. Deuxièmement, le contenu du dossier doit être identique pour les soumissions papier et eCTD, qui sont actuellement acceptées sur CD/DVD. Enfin, tout autre type de soumission est exclu du champ d'application de l'eCTD, et il n'est pas prévu de l'inclure dans un avenir proche.

L'ICH et SNOMED collaborent pour faire évoluer la prise de décision clinique

Comprenant la portée de leur collaboration, l'ICH et SNOMED ont annoncé conjointement la publication de nouvelles correspondances dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts de collaboration menés dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont permis de publier deux (02) correspondances importantes (de MedDRA vers SNOMED CT et de SNOMED CT vers MedDRA), qui ont été structurées autour de la répétabilité de l'utilisation des termes et de termes MedDRA supplémentaires essentiels en matière de pharmacovigilance identifiés par l'EMA. Afin de promouvoir la sécurité des médicaments, l'interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers de santé électroniques (SNOMED CT) a contribué à identifier les effets secondaires possibles et a activé simultanément la déclaration des effets indésirables. Les données recueillies par le biais de ces rapports ont été utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Les éléments clés associés à la déclaration des effets indésirables MedDRA ont été utilisés pour associer les effets indésirables des médicaments tout en constituant « une aide à la prise de décision clinique ».

L'EMA a publié de nouvelles lignes directrices concernant le modèle de réponse pour la détection des nitrosamines

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué le risque de création ou de présence de nitrosamines lors de la fabrication de médicaments à usage humain et a conseillé aux MAH sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamines. Voici la procédure à suivre pour rester en conformité avec ces ajustements.

Évaluation des risques - Les fabricants ont dû mener un processus d'évaluation des risques afin d'identifier les substances actives et le produit fini pour vérifier les niveaux de nitrosamines. En cas de contamination croisée, celle-ci devait être incluse dans le rapport de résultats. Les délais de soumission pour cette étape avaient été fixés au 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et au 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. La date limite étant dépassée, les MAH doivent impérativement respecter ces nouvelles lignes directrices.

La US FDA et la MAPP proposent de nouvelles règles pour l'étiquetage des médicaments génériques

Conformément au manuel révisé des politiques et procédures (MAPP) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) en date du 27 juillet 2021, de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de la section 505(j)(10) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). Cette section couvre l'approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications de l'étiquetage du médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations de la FDA concernant les modifications de l'étiquetage du RLD et de l'ANDA sont programmées simultanément, il convient de suivre la procédure révisée.

Le MAPP révisé compte seize (16) pages et est entré en vigueur le 27 juillet 2021. Il régit la section 10609 de la loi sur la protection des patients et des soins abordables (PPACA), adoptée en 2010 et ajoutée à la section 505(j)(10) de la loi FD&C. Le MAPP contient une description détaillée de ce que le demandeur d'une ANDA doit faire lorsque les modifications apportées à l'étiquetage du RLD ne sont pas incluses dans la proposition d'étiquetage de l'ANDA.

La FDA américaine a publié un nouveau projet de directive spécifique au produit (PSG) pour les fabricants de médicaments génériques

Les documents d'orientation spécifiques aux produits (PSG) exposent la vision actuelle de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) concernant les preuves et les marqueurs nécessaires pour prouver et qualifier l'équivalence thérapeutique d'un médicament générique par rapport à un médicament de référence (RLD).

Le 11 novembre 2021, quarante-huit (48) nouveaux projets ont été ajoutés aux PSG existants. Sur ce total, vingt et un (21) sont révisés et vingt-sept (27) sont de nouveaux PSG. Environ mille neuf cent quarante-huit (1948) PSG ont été documentés et publiés à cette date, et peuvent être consultés ici. Il est impératif pour les fabricants de génériques d'en avoir connaissance afin de garantir la conformité de leurs soumissions ANDA.

Dispositifs médicaux

Masques faciaux médicaux et respirateurs – Normes et aspects clés des performances de la TGA

En janvier 2021, la TGA a entrepris un examen post-commercialisation des masques faciaux figurant sur le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié, au cours de ce processus, des cas fréquents de non-conformité par rapport aux normes revendiquées. Par conséquent, la TGA a élaboré des lignes directrices destinées à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à fixer des attentes pour les tests de performance des respirateurs, des respirateurs chirurgicaux et des masques faciaux médicaux et chirurgicaux avant leur inscription sur l'ARTG. Pour évaluer la performance des dispositifs médicaux, les fabricants doivent tenir compte de plusieurs éléments lorsqu'ils envisagent d'appliquer des méthodes de test et doivent respecter les directives pour éviter les pièges lors de l'accès au marché.

Plan d'action de la FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'intelligence artificielle et le machine learning

Récemment, l'utilisation de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique (AI/ML) a entraîné une vague technologique considérable dans les secteurs des dispositifs médicaux et de la santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter diverses affections médicales et à améliorer les soins aux patients. Cependant, des obstacles semblent subsister quant à la mise en œuvre de l'AI/ML dans les pratiques quotidiennes en raison des problèmes de transparence entourant leurs programmes logiciels. Il est donc crucial de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent d'encadrer la mise en œuvre de l'AI/ML. C'est dans cette optique qu'en mars 2021, la FDA a publié un plan d'action en cinq volets pour superviser les SaMD basés sur l'AI/ML, de manière sûre et centrée sur le patient. L'Agence prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et apportera des précisions supplémentaires.

Le MDCG a publié un guide sur les logiciels de dispositifs médicaux

L'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux s'est accélérée, favorisant des progrès remarquables dans les soins de santé, notamment pour le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des affections. Cependant, l'impact des logiciels sur la sécurité et les performances des appareils reste complexe, en particulier lorsque le produit est entièrement logiciel. C'est pourquoi les règles encadrant ces logiciels sont régulièrement mises à jour afin de mieux évaluer la notion de Software as a Medical Device (SaMD). En avril 2021, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), organe consultatif de la Commission européenne, a publié des orientations visant à clarifier la méthode permettant de déterminer si un logiciel relève ou non d'un dispositif médical.

Swissmedic a publié de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux

Comme vous le savez sans doute, dans le cadre des discussions en cours entre la Suisse et l'UE, des modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) ainsi qu'aux dispositions complémentaires approuvées par le Conseil fédéral. Entrées en vigueur le 26 mai 2021, ces mesures visent à pallier l'absence de mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Les fabricants désireux de s'implanter sur le marché suisse doivent impérativement intégrer ces changements dans leurs processus pour assurer leur conformité.

L'Australie a actualisé sa réglementation sur les logiciels de santé (SaMD)

L'utilisation de logiciels dans la gestion des soins de santé, comme le diagnostic ou le traitement, progresse à un rythme sans précédent. Face à cette évolution, les autorités sanitaires du monde entier adaptent leurs règles. En janvier 2021, la TGA a publié un premier projet de réglementation sur les logiciels médicaux, révisé en février de la même année. Le 27 juillet 2021, elle a ensuite diffusé un schéma directeur détaillé pour aider les fabricants et les professionnels à s'y retrouver dans la classification de ces logiciels.

Le MDCG a lancé un plan de préparation et de mise en œuvre du règlement IVDR

En juillet 2021, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/745), dont l'application est prévue pour mai 2022. Conscient des défis que cela représente pour les acteurs du secteur, la Commission européenne (CE) et les Member States, le MDCG a élaboré ce document pour guider les parties prenantes dans l'optimisation de leurs ressources et l'efficacité de leurs démarches. Sa mise en œuvre effective nécessitera l'implication active de tous les acteurs à travers plusieurs étapes clés.

La FDA a publié un guide sur les demandes 510(k) concernant les modifications logicielles de dispositifs médicaux existants

La US FDA a publié un document d'orientation pour aider l'industrie et ses équipes à déterminer quand une modification logicielle sur un dispositif médical existant nécessite le dépôt et l'approbation d'une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Ce guide vise à rendre le processus de décision plus prévisible, cohérent et transparent en adoptant une approche pragmatique et en explicitant le cadre réglementaire applicable aux évolutions logicielles.

Processus d'inspection de Santé Canada pour les établissements de dispositifs médicaux titulaires d'une licence

En juillet 2021, Santé Canada a publié des directives sur la manière dont l'Agence inspecte les établissements autorisés de dispositifs médicaux, détaillant la procédure et la façon dont les inspecteurs évaluent le respect de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les dispositifs médicaux. Une première section rappelle que les acteurs impliqués dans la fabrication ou la commercialisation de ces produits doivent respecter les exigences de la loi. La seconde détaille les critères pris en compte par les inspecteurs pour évaluer la conformité des établissements.

La MHRA a modifié la réglementation sur les logiciels et l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux

Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) occupent une place essentielle dans le secteur médical, avec des applications de plus en plus variées. Pour accompagner cette croissance tout en garantissant la sécurité des patients, les autorités font évoluer leurs exigences. En septembre 2021, la MHRA a ainsi présenté un vaste programme couvrant l'ensemble du cycle de vie des logiciels en tant que dispositifs médicaux, de la qualification à la classification, jusqu'aux obligations avant et après la mise sur le marché. Ces mesures visent à offrir une haute protection aux patients et à faire du Royaume-Uni un pôle d'innovation responsable.

Principes directeurs des autorités sanitaires mondiales sur les bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) pour les dispositifs médicaux

Ces dernières années, l'évolution technologique a entraîné une expansion rapide de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML). Si ces technologies ouvrent de nouvelles perspectives, elles comportent aussi des complexités et des risques qui nécessitent un encadrement strict. Les autorités de santé et les législateurs suivent de près ces innovations pour adapter les règles. En octobre 2021, les autorités sanitaires des US, du Canada et du Royaume-Uni ont conjointement défini dix (10) principes directeurs pour les bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) appliquées aux dispositifs médicaux, favorisant ainsi des solutions sûres et de haute qualité.

Aliments et compléments alimentaires

Le Royaume-Uni applique la loi de Natasha pour l'étiquetage des produits alimentaires préemballés

Le 1er octobre 2021, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle loi sur l'étiquetage, dite « loi de Natasha », obligeant tous les commerces alimentaires à indiquer la liste complète des ingrédients et des allergènes sur les produits préparés sur place et préemballés pour une vente directe. Cette mesure fait suite au décès d'une adolescente, Natasha Ednan-Laperouse, après avoir consommé une baguette préemballée contenant du sésame, dont l'étiquetage n'était pas obligatoire à l'époque. Le gouvernement a ainsi voulu renforcer la protection des consommateurs allergiques.

Entrée en vigueur en octobre 2021, cette loi a accordé aux entreprises une période de transition pour s'adapter. Elle doit permettre d'harmoniser les règles d'étiquetage des produits préemballés et d'éviter que les consommateurs n'ingèrent des allergènes à leur insu.

La FSSAI a révisé sa réglementation sur les nutraceutiques

Le règlement de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (compléments de santé, nutraceutiques, aliments destinés à une alimentation particulière, à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) est entré en application le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'aval du gouvernement central, a apporté une première série de modifications à ce texte. Ces règles couvrent huit (08) catégories de produits : compléments de santé, nutraceutiques, aliments diététiques, denrées à fins médicales spéciales, produits à base de plantes, aliments contenant des probiotiques, des prébiotiques et les Novel Food. Tous les opérateurs du secteur alimentaire doivent s'y conformer depuis le 1er avril 2022.

La FSSAI a créé une nouvelle catégorie pour les confiseries et les en-cas salés

L'Inde possède une grande tradition de sucreries et d'en-cas aux saveurs et textures variées. Les douceurs à base de lait sont généralement préparées à partir de khoya, de chhena, de sucre, de farine (maida), d'arômes et de colorants. On trouve également des préparations à base de céréales ou d'amidon, ainsi que des en-cas enrobés de jaggery, de sucre ou de miel.

En l'absence de réglementation spécifique, la fabrication et la vente de ces produits posent de nombreux défis, et les exigences d'étiquetage sont souvent négligées. Par conséquent, les petites et moyennes entreprises doivent obtenir une licence centrale pour produits alimentaires propriétaires, ce qui s'avère coûteux et complexe. La FSSAI a donc introduit une nouvelle catégorie alimentaire afin d'harmoniser les procédures pour ces produits.

Mises à jour des étiquettes nutritionnelles pour les aliments et les compléments alimentaires par la FDA US

Parmi les modifications introduites en 2020 concernant l'étiquetage des aliments et des boissons figure la mise à jour du tableau des valeurs nutritionnelles par la US Food and Drug Administration (US FDA). Ce changement a été motivé par plusieurs facteurs, dont le principal est de permettre aux consommateurs de faire plus facilement des choix alimentaires éclairés pour préserver leur santé sur le long terme.

Alors que les fabricants existants avaient jusqu'en juillet 2021 pour se mettre en conformité, les nouveaux acteurs ont dû l'appliquer immédiatement. Selon la US FDA, les entreprises réalisant un chiffre d'affaires annuel de 10 millions de dollars ou plus avaient jusqu'au 1er janvier 2020 pour modifier leurs étiquettes, tandis que celles dont le chiffre d'affaires était inférieur disposaient d'un délai supplémentaire jusqu'au 1er janvier 2021.

Mises à jour de l'étiquetage post-Brexit pour les produits alimentaires au Royaume-Uni

Le 1er janvier 2021 a été fixé comme date limite pour les fabricants de produits alimentaires et de boissons basés au Royaume-Uni (UK) afin de mettre en œuvre les modifications apportées à l'étiquetage de leurs produits. Le 5 novembre 2020, le ministère britannique de l'Environnement, de l'Alimentation et des Affaires rurales (DEFRA) a publié une mise à jour concernant les informations à faire figurer sur l'étiquette des denrées alimentaires destinées à la vente au Royaume-Uni et dans l'Union européenne (UE), en particulier en Irlande du Nord. Selon cette mise à jour, à compter du 1er janvier 2021, les fabricants distribuant des aliments préemballés ou des caséines en Irlande du Nord doivent inclure sur l'étiquette du produit l'adresse d'un exploitant du secteur alimentaire (FBO) établi en Irlande du Nord ou dans l'UE. Les fabricants peuvent également mentionner l'adresse d'un importateur établi en Irlande du Nord ou dans l'UE des 27.

Produits chimiques

L'EPA révise la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) et fixe de nouveaux délais obligatoires : tout ce que vous devez savoir

L'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) a révisé la règle relative au plomb et au cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés contre les risques d'exposition au plomb. L'objectif de l'EPA est d'éliminer le plomb de l'eau potable et d'informer adéquatement les citoyens.

Délais obligatoires

Date d'entrée en vigueur : La règle définitive devait entrer en vigueur le 16 décembre 2021.

Report de la date d'entrée en vigueur : Initialement fixée au 15 janvier 2021 par la publication de la règle définitive, cette date a ensuite été repoussée au 16 décembre 2021 suite à une modification publiée le 12 mars 2021.

Date de conformité : La date de conformité de la règle définitive est reportée au 16 octobre 2024.

Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud

En Corée du Sud, la réglementation des produits chimiques est gérée par différents ministères, tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et du Bien-être, et le ministère de l'Agriculture, dans le cadre de nombreuses lois fondées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités ont pour objectif de protéger la santé humaine et l'environnement contre la toxicité des produits chimiques. La loi modifiée K-REACH a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise qui a l'intention d'importer ou de fabriquer une substance chimique nouvelle ou existante doit l'enregistrer dans le cadre de K-REACH.

Conformément à la loi K-REACH modifiée, la date limite d'enregistrement des nouvelles substances destinées à la fabrication ou à l'importation de substances chimiques existantes à raison de 1 000 tonnes ou plus par an, ainsi que des substances CMR à raison d'une tonne ou plus par an, a pris fin le 31 décembre 2021.

Période de transition et échéances du BPR en Grande-Bretagne

À la suite du Brexit du 31 décembre 2020, la Grande-Bretagne ne fait plus partie du système de l'UE régissant les produits biocides. Le règlement européen sur les produits biocides (EU BPR) en vigueur a été transposé en règlement grand-britannique sur les produits biocides (GB BPR). Toutefois, la plupart des aspects du règlement européen restent applicables de la même manière sous le régime britannique.

Voici quelques dates limites qui ont pris fin en 2021 pour le GB BPR :

Notification aux centres antipoison et échéances applicables

Les centres antipoison ont pour mission de recueillir des informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux en cas d'urgence sanitaire. En raison de la diversité des systèmes de notification et des exigences en matière d'information selon les pays de l'UE, l'ANNEXE VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations sur les dangers et le format de soumission aux centres antipoison afin d'améliorer la gestion des situations d'urgence.

L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre des mixtures chimiques dangereuses sur le marché de l'UE. La première date limite est intervenue le 1er janvier 2021 pour les mixtures classées comme dangereuses destinées aux consommateurs et aux professionnels. Par conséquent, les entreprises qui fabriquent ces produits doivent se conformer au nouveau format harmonisé de notification aux centres antipoison (PCN).

Cosmétiques

Le DTAB recommande l'utilisation facultative de symboles végétariens et non végétariens sur les produits cosmétiques

Le CDCSO est chargé de réglementer l'importation des produits de beauté et de soins personnels en Inde. Au fil des ans, le DTAB a reçu plusieurs propositions et références VIP visant à introduire une mention pour classer les produits selon leur origine végétarienne ou non végétarienne. Après un examen détaillé, le Conseil a publié un avis officiel concernant cette mention. Cet avis précise que les fabricants peuvent apposer des points rouges, marron ou verts sur les produits de soins pour indiquer respectivement leur caractère non végétarien ou végétarien. Cette méthode d'étiquetage s'applique aux tubes de dentifrice, aux shampooings, aux savons, ainsi qu'à d'autres cosmétiques et produits de toilette. Cette mention reste toutefois facultative pour les fabricants de cosmétiques. Ce nouveau repère permettra aux consommateurs d'obtenir davantage d'informations sur les ingrédients des produits et de faire des choix éclairés en fonction de leurs préférences personnelles.

Brexit et réglementation des produits cosmétiques : quels sont les changements ?

Le Brexit a entraîné des changements majeurs dans l'UE et au Royaume-Uni en matière de réglementation des cosmétiques, des produits pharmaceutiques, des produits de soins personnels et des dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni a décidé de quitter l'UE en 2016 et a officiellement quitté le bloc commercial le 31 janvier 2020. Les deux pays ont convenu de maintenir certaines règles inchangées jusqu'au 31 décembre 2020.

En 2021, l'industrie cosmétique britannique a connu des évolutions notables, notamment en ce qui concerne le rôle de la personne responsable (RP), l'étiquetage des produits par la personne responsable, l'indication du pays d'origine sur l'étiquette et la procédure de notification.

L'ANVISA publie trois (3) nouvelles résolutions pour les cosmétiques

Au Brésil, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) réglemente la production, l'importation et le commerce des produits cosmétiques. Afin de garantir la sécurité et le bien-être des consommateurs, l'ANVISA a introduit trois résolutions du Conseil collégial (RDC). Ces résolutions, publiées au Journal officiel le 11 août 2021, s'appliquent aux cosmétiques, aux parfums et aux produits de soins personnels. Leurs détails sont les suivants :

RDC 528/2021 :

Cette résolution répertorie les agents de conservation autorisés dans les cosmétiques, les parfums et les produits de soins personnels. Elle contient une liste décrivant soixante (60) substances.

RDC 529/2021 :

Cette résolution énumère mille quatre cent quatre (1 404) substances interdites qui ne peuvent pas être utilisées dans les produits de soins personnels, les cosmétiques et les parfums.

RDC 530/2021 :

La troisième réglementation, la RDC 530/2021, dresse la liste de plus d'une centaine (100) d'éléments interdits dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions et selon les restrictions fixées par l'Agence. Ce même texte contient également une liste distincte de vingt-six (26) composants de parfums et d'arômes. Ces composants doivent figurer sur l'étiquette des cosmétiques, des parfums et des produits de soins personnels lorsque leur concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits à rincer.

Nouvelle réglementation de la CE et délais obligatoires concernant le plastique dans les lingettes humides

En décembre 2020, la Commission européenne a publié le règlement (UE) 2020/2151, qui établit des exigences de marquage harmonisées pour les produits en plastique à usage unique. Le plastique et ses produits dérivés constituent une menace constante pour le milieu marin et ont des conséquences dramatiques sur la faune et la flore aquatiques. Citons par exemple le vortex de déchets du Pacifique, une vaste zone d'accumulation de débris marins située dans le centre de l'océan Pacifique Nord. Face à ces effets dévastateurs sur les habitats marins, cette réglementation mise à jour constitue une mesure indispensable pour contribuer à la réduction des déchets en mer. Ce règlement est applicable dans tous les Member States de l'UE à compter du 3 juillet 2021. Il impose l'apposition d'une étiquette sur tous les emballages de lingettes humides mis sur le marché avant le 3 juillet 2021.

En somme, l'année 2021 a marqué un net rebond et s'est avérée décisive en matière d'élaboration de réglementations strictes. Ces évolutions ont incité de nombreux fabricants et acteurs du secteur à se conformer aux règles afin de garantir une conformité optimale ainsi qu'une mise sur le marché rapide et réussie de leurs produits.

En tant que pionnier dans la fourniture de services End-to-End réglementaires, Freyr a proposé un accompagnement sur mesure à de nombreux clients à travers le monde pour répondre à leurs besoins spécifiques. Tout en étendant ses activités à de nouvelles implantations, Freyr est aux côtés de l'industrie pour faire face aux exigences modernes. C'est pourquoi l'entreprise a développé des services tels que la représentation locale UKRP et le représentant suisse (Swiss AR), tout en mettant un accent particulier sur la transformation numérique et les solutions logicielles globales. Freyr a ainsi insufflé un nouveau souffle aux services technologiques dans le domaine réglementaire grâce au lancement de Freyr Digital.

Fort d'une solide position sur le marché et de services de pointe, Freyr aborde l'année 2022 avec la volonté de veiller à ce que le monde bénéficie de Produits médicaux, de dispositifs, de cosmétiques, de denrées alimentaires, de compléments alimentaires et de produits chimiques sûrs, efficaces et conformes aux normes.