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A FreyrONE, gli esperti in materia di regolamentazione si sono riuniti in gruppi di lavoro tematici per discutere delle tendenze emergenti in ambito normativo, del ruolo dell'intelligenza artificiale e di come il settore possa affrontare le complessità senza compromettere la qualità o la sicurezza dei pazienti. Ecco gli aspetti salienti emersi dalle discussioni:
L'adozione dell'IA deve essere orientata al valore e tenere conto dei rischi
L'adozione dell'intelligenza artificiale dovrebbe partire da un valore concreto, non dall'entusiasmo per la tecnologia.
I casi d'uso più efficaci dell'IA in ambito normativo dovrebbero dimostrare:
- Grande impatto con un basso rischio normativo
- Chiaro valore in termini di business e conformità
- Elevata fattibilità e rapidità di implementazione
L'intelligenza artificiale non è destinata a sostituire le competenze normative. Al contrario, dovrebbe potenziare il giudizio umano, con il supporto di adeguati controlli, procedure di convalida e un quadro di governance
I dati sono alla base dell'IA nel settore normativo
I partecipanti hanno sottolineato che il successo dell'adozione dell'IA dipende da:
- Qualità, integrità e tracciabilità dei dati
- Chiara attribuzione della responsabilità per i dati RA, alla sicurezza, agli aspetti clinici, all'etichettatura e alla qualità
- Ottima comprensione della tracciabilità dei dati, della loro autenticità e della loro “età”
Senza dati affidabili, l'intelligenza artificiale comporta dei rischi anziché ridurli.
Aree prioritarie per l'implementazione dell'IA nel breve termine
Tra i casi d'uso più promettenti e pratici individuati figurano:
- Corrispondenza e risposte dell'HA
- Valutazioni dell'impatto delle modifiche (CMC, etichettatura, artwork)
- Controllo qualità dei contenuti e verifica della coerenza
- Gestione RIM e generazione di documenti RIM
- Attività di manutenzione durante il ciclo di vita (confronto, controlli di integrità, standardizzazione)
- Agenti di intelligenza artificiale e chatbot per la guida ai processi
- Monitoraggio dei KPI e analisi strategica dei rischi
Questi ambiti consentono di ottenere risultati immediati, con un risparmio tangibile in termini di tempo e impegno.
Qualità, conformità e invio di documenti corretti al primo tentativo
Se utilizzata in modo responsabile, l'intelligenza artificiale può migliorare in modo significativo la qualità dei contenuti inviati.
- Ridurre il lavoro manuale e le operazioni ripetitive
- Ridurre gli errori umani e la soggettività
- Migliorare la qualità e la conformità delle richieste
- Garantire il rispetto delle normative sin dal primo tentativo
Ciò si traduce direttamente in un risparmio di tempo e in tempi di ciclo più brevi.
Il coinvolgimento umano è imprescindibile
Sebbene l'intelligenza artificiale possa favorire l'efficienza, i partecipanti hanno sottolineato l'importanza di:
- Controllo e verifica da parte di personale umano
- Chiara comprensione dei limiti del modello
- Controlli di qualità rigorosi e governance
- Una definizione ponderata delle priorità dei casi d'uso
L'intelligenza artificiale dovrebbe supportare le decisioni, non prenderle in modo autonomo.
L'attenzione al paziente e al consumatore rimane fondamentale
In definitiva, ogni innovazione deve ricondursi a:
- Sicurezza dei pazienti
- Migliore mitigazione dei rischi
- Accesso più rapido a medicinali di alta qualità
La tecnologia è uno strumento, ma l'impatto sui pazienti è il nostro obiettivo principale.
In sintesi
La trasformazione normativa non verte più sull'opportunità o meno di adottare l'IA, bensì su come farlo in modo responsabile, strategico e collaborativo. Il futuro risiede nei dati integrati, in un'IA ben regolamentata e in professionisti del settore normativo dotati degli strumenti necessari.
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