,Panoramica del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici
I Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono importanti non solo per i medicinali, ma anche per i dispositivi medici. Secondo l'EU MDR/IVDR, il PSUR è un rapporto che riassume le azioni critiche e le conclusioni derivate dai dati di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico o diagnostico in vitro (IVD). Tutte le azioni preventive e correttive associate devono essere documentate per tutta la durata di vita del dispositivo, anche se il prodotto non è più sul mercato.
Requisiti PSUR EU MDR
L'obiettivo primario di un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici è consentire ai produttori di comprovare, utilizzando prove verificabili, l'efficace implementazione di un sistema di Post-Market Surveillance (PMS). Questo sistema dovrebbe utilizzare i dati per avviare misure proattive all'interno del loro Quality Management System (QMS), garantendo così la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia continue dei loro dispositivi medici. Il PSUR è applicabile ai dispositivi a rischio moderato e alto, come i dispositivi medici di Classe IIa, IIb, III e i dispositivi diagnostici in vitro di Classe C e D. Serve come una compilazione completa dei risultati e delle deduzioni tratte dai dati di Post-Market Surveillance.
Presentazione del PSUR
Il formato PSUR è composto da due componenti: il modulo PSUR e il rapporto PSUR. I produttori sono obbligati a caricare il rapporto PSUR (in formato PDF) per i dispositivi di classe III e impiantabili su EUDAMED. Successivamente, completeranno il modulo PSUR come presentazione elettronica in EUDAMED, a seguito del controllo di "completezza".
Il modulo PSUR include dettagli amministrativi essenziali e dati per differenziare tra i vari PSUR per un dispositivo specifico. Incorporerà anche le informazioni necessarie per la registrazione del PSUR in EUDAMED. La Commissione renderà disponibile il modulo PSUR sul proprio sito web in una data successiva, ancora da annunciare.
Quando si tratta di affrontare i dettagli della Post-Market Surveillance (PMS) e di garantire la conformità alle più recenti normative sui dispositivi medici, la collaborazione con Freyr per i requisiti eccezionali del PSUR si rivela un punto di svolta.
Con oltre un decennio di esperienza nel settore, dedizione alla qualità e impegno nel fornire rapporti PSUR chiari, organizzati e di facile lettura, i produttori di dispositivi medici e IVD possono dimostrare con sicurezza la sicurezza, il modello di rapporto PSUR, le prestazioni e l'efficacia dei loro prodotti. Le soluzioni PSUR complete di Freyr consentono alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sul benessere dei pazienti, lasciando le complessità normative in mani capaci. Con Freyr come vostro partner PSUR di fiducia, siate certi che i vostri dispositivi medici continueranno a prosperare sul mercato e, soprattutto, a soddisfare le esigenze dei pazienti in tutto il mondo.
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza
- Sviluppo della strategia PMS per il dispositivo basata sul profilo di rischio.
- Identificare i requisiti della EU MDR Sorveglianza Post-Commercializzazione, IVDR Sorveglianza Post-Commercializzazione, ISO 13485-2016, 21CFR, e dei documenti guida per consentire l'efficace implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
- Valutazione dei dati PMS esistenti per garantire la conformità specifica del paese di destinazione.
- Garantire che le segnalazioni di vigilanza siano completate tempestivamente e in conformità con i requisiti locali.
- Sviluppo di manuali utente/guide rapide, feedback dei clienti post-commercializzazione (sondaggi).
- Supporto normativo per la revisione e la compilazione dei rapporti annuali e dei rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
- Sfruttare i dati di PMS per supportare la conformità alle nuove normative.
- Pianificare e implementare le attività di follow-up clinico post-commercializzazione.
- Supporto per il richiamo di prodotti, la gestione dei reclami e la segnalazione di dispositivi medici, secondo le normative specifiche di ciascun paese.
- Conformità garantita alle recenti normative applicabili.
- Ricerca bibliografica
- Finalizzazione della stringa di ricerca bibliografica
- Documentazione di vendita e rappresentazione grafica dei dati di vendita e utilizzo del dispositivo
- Analisi delle Tendenze
- Reclami, feedback, deviazioni, analisi dei dati e conclusioni delle Azioni Correttive sul Campo
- Ricerca nei database MAUDE e MEDWATCH e in altri database specifici per paese e riepilogo degli eventi avversi pubblici
- Riepilogo dei risultati del Rapporto di Valutazione Clinica/delle Prestazioni (CER/PER)
- Analisi dei risultati dei dati PMCF.
- Modifica del testo predefinito sulla base dei risultati
- Standardizzazione tramite modelli del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- Revisione complessiva dei documenti e compilazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
