Panoramica del Rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici
I rapporti di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR) sono importanti non solo per i medicinali, ma anche per i dispositivi medici. Ai sensi dell'EU MDR/IVDR, il PSUR è un rapporto che riassume le azioni critiche e le conclusioni derivate dai dati di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico o diagnostico in vitro (IVD). Tutte le relative azioni preventive e correttive devono essere documentate per l'intero ciclo di vita del dispositivo, anche se il prodotto non è più sul mercato.
Requisiti PSUR EU MDR
L'obiettivo primario di una Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici è consentire ai produttori di dimostrare, mediante prove verificabili, l'efficace attuazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Questo sistema dovrebbe utilizzare i dati per avviare misure preventive all'interno del proprio sistema di gestione della qualità (QMS), garantendo in tal modo la continua sicurezza, le prestazioni e l'efficacia dei propri dispositivi medici. Il PSUR si applica ai dispositivi a rischio medio e alto, come i dispositivi medici di classe IIa, IIb, III e le classi C e D per diagnostica in vitro. Esso costituisce una raccolta completa dei risultati e delle conclusioni tratte dai dati di sorveglianza post-commercializzazione.
Invio del PSUR
Il formato del PSUR si compone di due elementi: il modulo PSUR e il rapporto PSUR. I produttori sono tenuti a caricare il rapporto PSUR (in formato PDF) per i dispositivi di classe III e impiantabili su EUDAMED. Successivamente, compileranno il modulo PSUR tramite invio elettronico su EUDAMED, una volta superato il controllo di completezza.
Il modulo PSUR include dettagli amministrativi essenziali e dati per distinguere tra vari PSUR per uno specifico dispositivo. Incorporerà anche le informazioni richieste per la registrazione del PSUR in EUDAMED. La Commissione renderà disponibile il modulo PSUR sul proprio sito web in una data successiva, ancora da annunciare.
Quando si tratta di gestire gli aspetti specifici della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di garantire la conformità alle normative più recenti sui dispositivi medici, collaborare con Freyr per soddisfare le straordinarie esigenze in materia di PSUR rappresenta una svolta determinante.
Con oltre dieci anni di esperienza nel settore, una costante attenzione alla qualità e l'impegno a fornire rapporti PSUR chiari, strutturati e di facile lettura, i produttori di dispositivi medici e IVD possono dimostrare con sicurezza la sicurezza, la conformità del modello di rapporto PSUR, le prestazioni e l'efficacia dei loro prodotti. Le soluzioni PSUR complete di Freyr consentono alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sul benessere dei pazienti, affidando gli aspetti normativi più complessi a mani esperte. Avendo Freyr come partner di fiducia per i PSUR, puoi contare sul fatto che i tuoi dispositivi medici continueranno a crescere sul mercato e, soprattutto, a soddisfare le esigenze dei pazienti in tutto il mondo.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
- Sviluppo della strategia PMS per il dispositivo in base al profilo di rischio.
- Identificazione dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione dell'EU MDR, sorveglianza post-commercializzazione dell'IVDR, ISO 13485-2016, 21CFR e documenti guida per consentire l'implementazione efficace di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
- Valutazione dei dati PMS esistenti per garantire la conformità specifica del Paese di destinazione.
- Garantire che i rapporti di vigilanza siano completati nei tempi previsti e in conformità con i requisiti locali.
- Sviluppo di manuali utente/guide rapide, feedback dei clienti post-commercializzazione (sondaggi).
- Supporto regolatorio per la revisione e la compilazione delle relazioni annuali e delle relazioni di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
- Sfruttare i dati PMS per supportare la conformità ai nuovi regolamenti.
- Pianificare e implementare le attività di follow-up clinico post-commercializzazione.
- Supporto per il ritiro dei prodotti, la gestione dei reclami e la segnalazione relativa ai dispositivi medici, in conformità alle normative specifiche del Paese.
- Conformità garantita alle normative vigenti applicabili.
- Ricerca bibliografica
- Definizione della stringa di ricerca bibliografica
- Documentazione di vendita e rappresentazione grafica dei dati di vendita e utilizzo del dispositivo
- Analisi dei trend
- Analisi dei dati e conclusioni relativi a reclami, feedback, deviazioni e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Ricerca e sintesi degli eventi avversi pubblici nei database MAUDE, MEDWATCH e altri database specifici per paese
- Sintesi dei risultati del rapporto di valutazione clinica/delle prestazioni (CER/PER)
- Analisi dei risultati dei dati PMCF
- Modifica del testo predefinito in base ai risultati
- Creazione di modelli per il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- Revisione complessiva del documento e compilazione del Rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR)
