Pubblicazione e Presentazione - Panoramica
La pubblicazione e la presentazione della MAA sono una fase critica nell'intero processo di approvazione dei farmaci generici, in quanto includono tutti i documenti e le informazioni presentati all'agenzia normativa per la revisione. Le presentazioni MAA generiche devono essere effettuate in conformità con le procedure e i formati normativi standard raccomandati dall'EMA. A causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nella MAA, l'EMA ha reso obbligatorio per i richiedenti di farmaci generici presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato eCTD. I richiedenti devono assicurarsi che l'eCTD presentato sia tecnicamente valido e presentato entro la scadenza. Esiste il rischio di ritardi nell'avvio della procedura nel caso in cui venga rilevata una sequenza tecnicamente non valida.
Freyr, con esperti qualificati in pubblicazione e presentazione normativa e un software robusto per la pubblicazione e la presentazione eCTD, aiuta i clienti a superare le sfide delle presentazioni normative per garantire presentazioni senza errori e l'approvazione tempestiva dei medicinali generici. Forniamo ai nostri clienti vari modelli di servizio a seconda delle loro esigenze.
- Supporto tecnologico e di risorse Freyr
- Tecnologia del cliente e supporto delle risorse Freyr
- Supporto alla tecnologia e alle risorse del cliente
Pubblicazione e Presentazione - Competenza
- Supporto per le domande End-to-End di medicinali generici, presentazione e pubblicazione normativa, incluse le attività di pubblicazione a livello di presentazione e a livello di documento.
- Presentazioni MAA generiche in formato cartaceo, NeeS ed eCTD
- Esecuzione di controlli di qualità (QC) e revisioni dei documenti a più livelli prima di sottoporli ai clienti/alle Autorità Competenti (AC)
- Monitoraggio continuo del progetto
- Strategia di presentazione eCTD, dalle presentazioni iniziali alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione ANDA dell'Autorità Competente
- Creazione di uno strumento di tracciamento dettagliato per monitorare tutte le modifiche apportate durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione
- Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione normativa
