,Dossier del prodotto medicinale sperimentale - Panoramica
Per somministrare il Prodotto Medicinale Sperimentale (IMP) alla popolazione umana nei paesi dell'UE, gli Sponsor devono presentare una domanda di Autorizzazione alla Sperimentazione Clinica (CTA) e un Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) secondo la legislazione, insieme alle informazioni scientifiche dettagliate sull'IMP. Alcune delle sfide nella conduzione di sperimentazioni cliniche nell'UE sono:
- Strategia e pianificazione delle presentazioni IMPD negli Member States applicabili dove sono previsti studi clinici.
- Integrazione della produzione di materiale clinico, conformità GMP, rilascio QP, logistica di importazione con sottomissione IMPD e conduzione di studi clinici.
- Pianificazione delle presentazioni IMPD considerando l'implementazione del nuovo Regolamento UE n. 536/2014.
- Esecuzione di studi in più siti/più Member States e successiva segnalazione/aggiornamento all'IMPD.
La preparazione di una presentazione normativa IMPD conforme ai requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per diversi tipi di prodotti richiede un insieme speciale di competenze normative. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e una fluida esecuzione della presentazione normativa IMPD per programmi clinici complessi, gli sponsor devono consultare un esperto normativo con esperienza pregressa nelle presentazioni normative dell'UE e nella gestione degli IMPD.
Freyr assiste gli sponsor nella gestione e presentazione delle domande CTA per diversi tipi di prodotti medicinali, come nuovi farmaci, prodotti proteici ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier del prodotto medicinale sperimentale - Competenza
- Supporto strategico normativo nell'identificare l'approccio ottimale di presentazione per la conduzione di studi clinici in diversi Member States (EU) come da programma clinico proposto.
- Consulenza esperta sul piano di mitigazione per problemi di sviluppo del prodotto/rischi di presentazione.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda IMPD, identificazione delle carenze normative e raccomandazione di una strategia di presentazione per mitigare i rischi.
- Ampia conoscenza dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati dalla domanda IMPD alle future domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA).
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione delle domande CTA/dossier IMPD, e degli aggiornamenti/modifiche IMPD per diversi tipi di prodotti medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione di QP per affrontare questioni relative alle GMP e per il rilascio di lotti di prodotti medicinali sperimentali destinati a studi clinici.
- Seguito con le agenzie regolatorie secondo necessità per il programma di sperimentazione clinica.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie (HA) relative a un dossier IMP.
