,Servizi globali di pubblicazione e invio eCTD - Panoramica
Il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è lo standard globale per la presentazione strutturata delle domande di autorizzazione, che consente alle aziende del settore delle scienze della vita di presentare domande, modifiche e integrazioni in un formato eCTD riconosciuto. La pubblicazione e la presentazione globali in formato eCTD semplificano la raccolta e la revisione dei dati grazie all'uso di collegamenti ipertestuali, segnalibri e metadata una valutazione più rapida da parte delle autorità competenti.
L'esperienza di Freyr nella gestione delle presentazioni eCTD per agenzie quali la USFDA, EMA e altre autorità sanitarie globali consente alle aziende del settore delle scienze della vita di garantire la conformità normativa in tutte le giurisdizioni. I nostri servizi globali di pubblicazione e invio eCTD includono il supporto sia per gli invii elettronici eCTD che per quelli Non-eCTD (NeeS), garantendo soluzioni flessibili per ogni tipo di percorso normativo. Grazie a strumenti di pubblicazione eCTD come Freya.Submit, garantiamo coerenza, accuratezza e rapidità in ogni invio.
Collaboriamo con aziende farmaceutiche leader in Giappone, negli US e nell'Unione Europea, fornendo servizi di presentazione delle domande, formazione e consulenza tecnica di successo. I nostri servizi e i nostri software all'avanguardia sono perfettamente attrezzati per supportare i nostri clienti nell'adozione senza intoppi dello standard eCTD 4.0 in tutte e tre le regioni
Freyr ha portato a termine con successo oltre 200.000 progetti in tutto il mondo, avvalendosi di oltre 400 esperti nel settore editoriale e servendo oltre 200 clienti internazionali.
I formati dei servizi globali di pubblicazione e presentazione eCTD che Freyr può supportare sono:
| Autorità Sanitaria per Paese | Tipo di domanda e presentazione. | Formato di sottomissione | Freyr Supporto |
|---|---|---|---|
| Nuovo farmaco sperimentale (IND), domanda per un nuovo farmaco (NDA), domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA), domanda di licenza biologica (BLA), da banco (OTC), Drug Master File (presentazioni DMF), Structured Product Labeling (presentazioni SPL) e domanda supplementare per un nuovo farmaco (presentazioni SNDA) Originali, emendamenti, presentazioni di relazioni annuali, presentazioni di supplementi di etichettatura, rapporto periodico sulle esperienze avverse ai farmaci (PADERS), Briefing Book, presentazioni eCTD di base, presentazioni Ad Promo e presentazioni eCTD per la gestione del ciclo di vita (LCM) | eCTD | Sì |
| Procedura centralizzata (CP), Procedura decentralizzata (DCP), Procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e Procedura nazionale (NP) Richieste di sperimentazione clinica (CTA), Originali, Variazioni, AtoQs, Rinnovi, Presentazioni eCTD ASMF e Presentazioni di dispositivi medici
| eCTD | Sì |
| Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDS), Supplemento a una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (SNDS) e Supplemento a una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco – Confermativo (SNDS-C) Presentazione abbreviata di un nuovo farmaco (ANDS) Supplemento alla Domanda abbreviata per un nuovo farmaco (SANDS) | eCTD | Sì |
| Presentazioni iniziali, Risposte e Variazioni | eCTD | Sì |
| Nuova Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA), Rinnovi di MA e Variazioni, e Risposte alle domande di Tipo 1 e Tipo 2 Presentazioni del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Nuova MA, Rinnovi di MA e Variazioni, e Risposte alle domande di Tipo 1 e Tipo 2 Presentazioni del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Pratiche iniziali e Modifiche | eCTD | Sì |
| Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) | eCTD | Sì |
| Sottomissioni di base e Autorizzazione iniziale all'immissione in commercio (JO eCTD Modulo 1) | eCTD | Sì |
| Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) | Sottomissioni di base, Domande di autorizzazione per nuovi farmaci, Domande di autorizzazione per farmaci generici e Domande di autorizzazione per studi clinici (dal Modulo 2 al Modulo 5) | eCTD | Sì |
Servizi Globali di Pubblicazione e Presentazione eCTD
- Raccogliere e aggiornare costantemente i requisiti di alta disponibilità specifici per ciascuna regione.
- Conversione di documenti cartacei o in formato NeeS nel formato eCTD conforme.
- Gestione di un archivio degli standard di pubblicazione eCTD a livello regionale e globale
- Formazione periodica sui requisiti in continua evoluzione per la presentazione degli eCTD
- Analisi delle lacune, progettazione dei processi e documentazione basata su strumenti
- Monitoraggio delle versioni durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione dell'eCTD
- Implementazione completa di Freya.Submit, un solido strumento di pubblicazione eCTD
- Professionisti qualificati con una vasta esperienza nella presentazione di documenti eCTD
- Strumenti interni per la pubblicazione di eCTD che garantiscono automazione e conformità
- Supporto per l’intero ciclo di vita dei servizi relativi al documento tecnico comune elettronico (eCTD)
- Pianificazione delle risorse normative e strategia editoriale dedicate
- Pubblicazione accurata a livello di documento e di rapporto utilizzando il formato eCTD conforme
- Controlli di qualità a due livelli e monitoraggio in tempo reale delle inviate
- Assistenza globale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per la pubblicazione e l'invio ininterrotti di eCTD a livello mondiale
- Tempi di consegna rapidi ed esecuzione chiara e trasparente
