,Dossier del prodotto medicinale sperimentale - Panoramica
Per somministrare un Prodotto Medicinali Sperimentale (IMP) alla popolazione umana nei paesi dell'UE, gli sponsor devono presentare una domanda di Autorizzazione alla Sperimentazione Clinica (CTA) e un Dossier del Prodotto Medicinali Sperimentale (IMPD) insieme a informazioni scientifiche dettagliate sull'IMP.
La preparazione di una presentazione IMPD conforme secondo i requisiti dell'UE e la gestione delle sfide per diversi tipi di prodotti richiedono esperienza normativa. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e una fluida esecuzione delle presentazioni normative per programmi clinici complessi, gli sponsor devono consultare un esperto normativo con precedente esperienza nelle presentazioni normative dell'UE e nella gestione dei requisiti di presentazione IMPD.
Freyr assiste gli sponsor nella presentazione delle domande CTA per diversi tipi di prodotti medicinali, come nuovi farmaci, prodotti proteici ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali, ecc.
Dossier del prodotto medicinale sperimentale - Competenza
- Supporto strategico normativo nell'identificare l'approccio ottimale per la presentazione del Dossier del Prodotto Medicinali Sperimentale (IMPD) per la conduzione di studi clinici in diversi Member States (EU) come da programma clinico proposto.
- Consulenza esperta sui piani di mitigazione per problemi di sviluppo del prodotto/rischi di presentazione.
- Strategia di presentazione IDMP
- Ampia conoscenza dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni dei dati dalle domande IMPD per gestire future domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- La compilazione, la revisione tecnica e la presentazione delle domande CTA/dossier IMPD e degli aggiornamenti/modifiche IMPD per diversi tipi di prodotti medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona Qualificata per affrontare questioni relative alle GMP e il rilascio di lotti di IMP destinati agli studi clinici.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie (HA) relative all'IMPD.
- Seguito con le agenzie regolatorie per il programma di sperimentazione clinica.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo per la presentazione della domanda IMPD, identificazione delle carenze normative e raccomandazione di una strategia di presentazione IMPD per mitigare i rischi.
