Dossier sul prodotto medicinale sperimentale - Panoramica
Per somministrare un medicinale sperimentale (IMP) alla popolazione umana nei paesi della UE, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e un dossier del medicinale sperimentale (IMPD) insieme a informazioni scientifiche dettagliate sull'IMP.
La preparazione di una sottomissione IMPD conforme ai requisiti della UE e la gestione delle sfide per i diversi tipi di prodotti richiedono competenze regolatorie. Pertanto, per ottenere una pianificazione ottimale e una regolare esecuzione delle sottomissioni regolatorie per programmi clinici complessi, gli sponsor devono consultare un esperto regolatorio con precedente esperienza nelle sottomissioni regolatorie nella UE e nella gestione dei requisiti di sottomissione IMPD.
Freyr assiste gli sponsor nella presentazione di domande di CTA per diversi tipi di medicinali, come nuovi farmaci, prodotti a base di proteine ricombinanti, vaccini, prodotti a base di cellule staminali e altro.
Dossier sul prodotto medicinale sperimentale - Competenza
- Supporto strategico regolatorio nell'identificazione dell'approccio ottimale di sottomissione del dossier del medicinale sperimentale (IMPD) per la conduzione di studi clinici in più Member States (UE) secondo il programma clinico proposto.
- Consulenza esperta su piani di mitigazione per problemi di sviluppo del prodotto o rischi di sottomissione.
- Strategia di sottomissione IDMP
- Profonda comprensione dei requisiti di registrazione MAA e delle correlazioni di dati dalle domande IMPD per affrontare future domande MA.
- La compilazione, la revisione tecnica e la presentazione di domande di CTA/dossier IMPD e di aggiornamenti/modifiche dell'IMPD per diversi tipi di prodotti medicinali.
- Consulenza per la nomina/consultazione della persona qualificata per affrontare questioni relative alle GMP e il rilascio di lotti IMP destinati a studi clinici.
- Strategia di risposta regolatoria, preparazione e sottomissione puntuale delle risposte ai quesiti dell'autorità sanitaria (HA) relativi all'IMPD.
- Follow-up con le autorità regolatorie per il programma di sperimentazione clinica.
- Analisi dei gap dei dati di sviluppo per la sottomissione della domanda IMPD, identificazione delle carenze regolatorie e raccomandazione della strategia di sottomissione IMPD per mitigare i rischi.
