,Presentazioni elettroniche non eCTD (NeeS) - Panoramica
Il formato NeeS (Non eCTD Electronic Submissions) è stato reso obbligatorio nell'Unione Europea (UE) nel 2003. Rispetto all'Electronic Common Technical Document (eCTD), il formato NeeS si differenzia per quanto riguarda le strutture di navigazione. Non utilizza infatti la XML . Si differenzia inoltre dall'eCTD per la presenza di due (02) XML rilevanti, index.xml ed eu-regional.xml, che costituiscono rispettivamente la struttura portante dei Moduli da 2 a 5 e del Modulo 1 per l'UE. In base alle linee guida specifiche per paese, il formato Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) si basa su file PDF granulari, indici elettronici e navigazione elettronica.
Grazie a una conoscenza approfondita e a una consolidata esperienza nella gestione dei requisiti specifici per ciascuna regione in materia di presentazioni NeeS, Freyr assiste produttori dei fascicoli in formato NeeS produttori alla pubblicazione e alla presentazione. Freyr è specializzata nella creazione di presentazioni normative NeeS per:
- Europa - Specifiche del Modulo 1, Criteri di convalida NeeS dell'UE
- Australia/Nuova Zelanda (NeeS) Criteri di Validazione
- Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Specifiche del Modulo 1 e Criteri di Validazione eCTD
- Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina – (ALMBiH) Presentazioni NeeS per tutti i tipi di presentazioni normative
- Presentazioni NeeS in Canada per le domande di autorizzazione per studi clinici (CTA)
Presentazioni elettroniche non eCTD (NeeS)
- Conforme alla parte 11 del 21CFR
- Modelli predefiniti
- Utilizzo del modello appropriato per la creazione della sequenza in base alla richiesta di presentazione, ad esempio, per SFDA, UE o le Autorità Sanitarie (HA) del Resto del Mondo (ROW)
- Invii elettronici non eCTD pronti per la revisione
- Formattazione a livello di documento secondo le rispettive linee guida dell'Autorità Competente
- Controlli di qualità e revisioni a più livelli prima della condivisione o dell'invio delle presentazioni elettroniche non eCTD al cliente/all'autorità sanitaria
- Validazione del dossier in formato NeeS e rettifica degli errori riscontrati durante la compilazione della presentazione.
- Allocazione e semplificazione dei documenti
- Ambiente flessibile, facile da gestire e sicuro
- Archivio modelli
- Competenza nei requisiti NeeS globali e nelle presentazioni NeeS
- Conversione automatica in PDF e creazione dell'indice richiesto.
